数字化实验室与自动质控技术（二）
3.软件开发的局限性：自动质控全流程模式需要LIS、中间件、挂线分析仪等全方位信息匹配运行，才能达到理想效果。但是这里我也只提一个重要方面，就是当前大部分分析仪都没有针对流水线自动质控模式的相关流程开发，所以就当前而言没有一套真正意义上的自动质控流程。但是我们尽可能的向着理想方向努力，经过近3年的努力我们团队共同开发出一套针对多个平台的自动质控软件（Smart QC V1.005），它分为PC端、Web端、移动端，（如图8）三个终端以不同的展现形式交互应用，目的实现授权相应质量管理员无论何时、无论何地都能够了解并实施质量管理，其中最重要的功能即Real Time EQC实时室内质控室间化，积极推动了检验结果互认。真正意义上的移动互联网实验室，质量就掌握在自己的手中。
二
自动质控流程效能评估
1.性能评估：本次流程性能评估通过Sigma pro改进版进行评估，其模型改变的本质在于还原项目的真实偏倚并显示项目的缩写与水平，下面就是两种模式前后五个月的性能分布。如图9
2.TAT评估：对于患者报告整体提前审核，这一点是毋庸置疑的，由于自动质控提前在非工作时间完成了检测，所以上班可以马上进入患者样本检测状态，在这里不做过多描述。如图10
3.绩效评估：实验室成本核算已经成为实验室重要的质量指标，所以本次流程不但实现了TAT改善、质量提升。还在人员的节省、质控品的节省、降低生物安全隐患等几个方面也达到了不同程度的提升，真正意义上的实现了一举多得的流程再造。首先在人员方面我们直接取消早班质控岗，将节省的人力资源用于其他的质量改善或者开展新的业务上面去。人员节省，如图11；其次质控品的节省是超出我们的预期的，起初我们只是认为自动质控能够替代手动质控就凭借这一点我们的心理预期就很满足了，但意料之外的是经统计手动质控模式一年所消耗的质控分析物与自动模式相比较节省了36.3%。如图12。
三
展望未来
在临床检验基础领域，质量管理往往是一个复杂的问题，血液和体液分析平台最可能会成为下一个被标准化的自动化室内质控平台。大家知道临检血细胞分析质量管理的一个特点就是质控品稳定时间较短，一般在2个月左右。质控的频次一般要求每日进行一次三个水平质控物的检测，特别是在新一批质控品开始使用之前，需要与上一批质控品平行测定，至少获得10个测定数据之后，计算靶值，CV和SD。在开启使用的时候需要将计算得到的新批号质控数据输入到LIS系统或质量管理系统中。而现在的血细胞分析流水线系统已经在大中型医院逐步普及，在临检工作中质控品的不稳定，失控经常发生，其中许多问题或许发生在质控品处理之前（如复温时间不统一、混匀不统一、质控品超启用期使用、操作者之间的差异等问题），可能就是导至失控的重要原因。
如何解决这些问题呢？我们设想应该引入自动化质控管理模式。在一篇《医学检验领域人工智能技术应用与展望》[2]文章中提到：自动化质量控制运行及智能化判断，设想在自动化分析流水线上添加智能化的质控模块，在流水线系统上建立质控物存储设备或者样本贮存系统中设置质控品保存空间，保障存放样本的温度控制，编制运行和检测程序，使得质控品每日按预定的时间启动质控程序，自动测定质控样本，自动填入质控数据和绘制质控图，自动判定质控结果 并可通过信息系统发送消息给仪器使用者或管理者，提示在控或失控及相应的处理方案进行重测等。检测后的质控品可以通过流水线自动回归质控品保存区域，这个区域中至少可以存储同一个批号的多管质控物。系统还可以按照程序自动累计新批号质控物靶值，计算CV和SD和进行统计分析，确定新批号靶值和设定变异范围，经质控管理者确认后传输到LIS系统中并开启使用。或者开盖启用后在规定的时间内检测，超开盖期则不再使用，过期质控物不再使用等规则得到保障和正确执行，这样可以大大降低血细胞分析的失控情况。
在这个质量管理平台上或许还可开发更多的应用程序，例如仪器的自动化性能评价运行模式、室内多台同项目同原理检测仪器设备的自动对比模式、浮动均值管理模式等多种质量管理程序。现在凝血检验分析的流水线系统已经开始普及，设想一下凝血检验的质量控制，包括开机、某些项目如D-D，FDP，需在连续运行中插入每8小时一次的质控及试剂换批号的质控，也是频率比较高的质量管理要求，这需要更多的时间和精力去管理和操作，如果也能完成自动化质控运行，满足实验室管理要求，那将极大方便用户。此外临床检验基础还有诸多质控问题，例如尿液干化学和有形成分分析的质控，体液检验的质量管理、形态学质量管理等许多问题，有待今后深入研发。
下面向大家展示一款全新概念的自动质控组件，这个组件的功能是以应对含有沉降系数高或者有固态成分的质控分析物而设计的。我们命名为Moto Tube（马达震荡管）它的特点就是这对不同的质控分析物进行定制化混匀，如图13
四
结语
实验室自动质控未来发展空间很广泛，不只局限在当前主流的生免平台，还会辐射到血液、体液平台、分子、POCT等相关亚专业组，实验室自动质控应用相对较新，未来将会围绕着流水线、中间件、分析仪、Lis等重新定义的此功能模块，预计未来一段时间里会出现相应的共识或指南。
2020年10月22日，由中国医学装备协会、中国医学装备人工智能联盟检验医学委员会主办，由北京协和医院牵头，联合贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司、伯乐生命医学产品(上海)有限公司、金寓润泽(北京)科技有限公司参与的这个项目，在北京正式开启实验室自动化室内质控多中心研究项目。参与多中心研究的17家医院单位代表共同参加了项目启动仪式。期待不久的将来，研究不断深入、涉及面更加广泛，实验室内各种自动化分析仪器、各种品牌的设备及流水线系统，包括血细胞分析和体液分析系统的质量管理都可以以自动化、智能化模式运行。
参考文献
1.邬华坤，郭先锋，何丽婷，临床检验质控的自动化处理.现代医院.2013.13(11).134-135
2.张时民.医学检验领域人工智能技术应用与展望. 国际检验医学杂志.2018.39(5):513-516
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