布洛伪麻缓释胶囊的检查及含量测定
检查
溶出度取,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法),以磷酸盐缓冲液(PH7.2)500ml为溶剂,转速为每分钟120转,依法操作。经30分钟,取溶液适量滤过,精密量取续滤液20ml于25ml量瓶中,并精密加入内标溶液1ml,用上述缓冲液稀释至刻度,摇匀,取90μl,注入液相色谱仪中,照含量测定项下的方法测定,计算出每粒胶囊的溶出量,限度为标示量的70%,应符合规定。
其它应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠE)。
含量测定
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,乙腈-水-磷酸(510∶490∶1.0)每1000ml中含有十二烷基硫酸钠3.5g为流动相,检测波长为257um。理论板数按盐酸萘甲唑啉峰计算应不低于3000。布洛芬及盐酸伪麻黄碱与内标物质峰的分离度应符合要求。
校正因子测定取布洛芬对照品适量,精密称定,用甲醇溶解并稀释成每1ml中约含10mg的溶液,作为对照品溶液;取盐酸伪麻黄减对照品适量,精密称定,用70%甲醇溶解并稀释成每1ml中均含3mg的溶液,作为对照品溶液;另取盐酸萘甲唑啉适量,加70%甲醇溶解并稀释成每1ml中含0.4mg的溶液,作为内标溶液。精密量取布洛芬对照品溶液10ml,盐酸伪麻黄碱对照品溶液5ml,内标溶液10ml,置50ml量瓶中,用70%甲醇稀释至刻度,摇匀;取15μl注入液相色谱仪,按峰面积计算校正因子。
测定法取装量差异项下的内容物,研细,精密称取适量(约相当于布洛芬100mg,盐酸伪麻黄碱15mg)置51ml量瓶中,加70%甲醇适量,充分振摇30分钟,加内标溶液10ml,用70%甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,取续滤液15μl,注入液相色谱仪,测定,计算,即得。
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