脂质体药物质量控制研究
脂质体药物系指将一种或多种活性成分（API）包载于脂质体的脂质双分子层内或（和）水相内而形成载药脂质体的一类药物制剂。脂质体药物的组成、结构、尺寸、表面性质、药物包封率、存在形式等可能显著影响其稳定性、药物释放以及脂质体-生物膜之间的相互作用，进而影响药物的安全性和有效性。因此，需对脂质体药物的质量进行深入研究和有效控制。
与普通药物制剂相比，脂质体药物的质量控制主要包括：
1）脂质体药物涉及的脂质以及其他功能性辅料的来源与质量控制；
2）结合脂质体的生产工艺、药物包封方法等，对中间产品进行质量控制；
3）成品质量研究及质量标准建立；
4）对脂质体药物的贮存、运输、临床配制和使用过程分别进行相应的质量控制。
脂质体药物脂质以及其他功能性辅料质量控制
一、生产过程质量控制
二、生产过程质量控制
在产品开发过程中，应建立恰当的过程控制，并考虑利用已有知识和/或风险评估技术来识别潜在影响终产品的质量的工艺参数。某些可影响脂质体性能的生产工艺参数如剪切力、压力、温度、批量大小相关的保持时间、冻干参数等。
脂质体药品物理和化学的复杂性为灭菌工艺提出了独特的挑战。例如，脂质成分可能与过滤器筛网发生相互作用，堵塞膜孔。因此，特定产品的纯化和灭菌方法应通过相关的验证研究以证明微生物除菌滤膜正常工作时的能力。不同生产方法脂质体药物制造过程中的常见的一些过程控制（IPC）如下。
1. 被动载药
2. 主动载药
3. 复乳法
4. 给药前的负载
推荐
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综述
