醋酸甲羟孕酮片的检查方法
含量均匀度取本品1片,置乳钵中,研细,加甲醇适量分次定量转移至20ml量瓶(2ng规格)或5oml量瓶4mg规格)或100ml量瓶(10mg规格)中,超声15分钟使醋酸甲羟孕酮溶解,放冷,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)。溶出度2mg、4mg与10ng规格照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。溶出条件以0.5%十二烷基硫酸钠溶液500ml(2mg、4mg规格)或900ml(10mg规格)为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时取样供试品溶液取溶出液适量,滤过,取续滤液。对照品溶液取醋酸甲羟孕酮对照品约10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇10ml,超声使醋酸甲羟孕酮溶解,放冷,用溶岀介质稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用溶出介质定量稀释制成每1m中约含10g的溶液(4mg、10mg规格)或4gg的溶液(2mg规格)。色谱条件见含量测定项下。进样体积20pl测定法见含量测定项下。计算出每片的溶出量。系统适用性要求见含量测定项下限度标示量的60%,应符合规定。250mg规格照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。溶出条件以异丙醇水(40:60)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时取样供试品溶液取溶出液适量,滤过,取续滤液,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含醋酸甲羟孕酮1μg的溶液对照品溶液取醋酸甲羟孕酮对照品约10mg,精密称定加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含10g的溶液。色谱条件见含量测定项下。进样体积20l。系统适用性要求见含量测定项下。测定法见含量测定项下。计算出每片的溶出量限度标示量的70%,应符合规定其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
