涉及这些企业，3月份医疗器械批准注册名单出炉
2024年3月，国家药监局共批准注册医疗器械产品325个。其中，境内第三类医疗器械产品265个，进口第三类医疗器械产品29个，进口第二类医疗器械产品30个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
境内第三类医疗器械 | |||
1 | 颅内动脉瘤CT造影图像辅助检测软件 | 杭州深睿博联科技有限公司 | 国械注准20243210396 |
2 | 婴儿转运培养箱 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 | 国械注准20243080397 |
3 | 一次性使用血液透析器 | 广州市恩德氏医疗制品实业有限公司 | 国械注准20243100398 |
4 | 胰岛素泵用皮下输液器 | 阿瑞医疗(广东)有限公司 | 国械注准20243140399 |
5 | 血液透析浓缩液 | 青岛普瑞森医药科技有限公司 | 国械注准20243100400 |
6 | 一次性使用输液器 带针 | 山东皇圣堂药业有限公司 | 国械注准20243140401 |
7 | 微导管 | 株洲茂物医疗科技有限公司 | 国械注准20243030402 |
8 | 牙科激光选区熔化钛合金粉末 | 西安铂力特增材技术股份有限公司 | 国械注准20243170403 |
9 | 股骨颈动力交叉钉板系统 | 北京市富乐科技开发有限公司 | 国械注准20243130404 |
10 | β-磷酸三钙人工骨 | 上海康德莱医疗器械股份有限公司 | 国械注准20243130405 |
11 | 脊柱连接棒 | 北京理贝尔生物工程研究所有限公司 | 国械注准20243130406 |
12 | 漏斗胸矫形系统 | 常州集硕医疗器械有限公司 | 国械注准20243130407 |
13 | 个性化基台及螺钉 | 广东智联兴精密科技有限公司 | 国械注准20243170408 |
14 | 可切削基台柱及螺钉 | 斯柏美（广州）科技有限公司 | 国械注准20243170409 |
15 | 人工肩关节系统 | 天津正天医疗器械有限公司 | 国械注准20243130410 |
16 | 一次性使用微孔过滤输液器 带针 | 山东鑫谊源医疗科技股份有限公司 | 国械注准20243140411 |
17 | 一次性闭合夹 | 力可束（浙江）医疗科技有限公司 | 国械注准20243020412 |
18 | 一次性使用无菌注射针 | 杭州钱塘隆越生物科技有限公司 | 国械注准20243140413 |
19 | 一次性使用胰岛素泵用储液器 | 武汉联影智融医疗科技有限公司 | 国械注准20243140414 |
20 | 3D打印钛合金锚钉 | 北京市春立正达医疗器械股份 有限公司 | 国械注准20243130415 |
21 | 解剖型桡骨头假体 | 北京市春立正达医疗器械股份 有限公司 | 国械注准20243130416 |
22 | 金属带锁髓内钉 | 创辉医疗器械江苏有限公司 | 国械注准20243130417 |
23 | 颅内球囊扩张导管 | 山东维心医疗器械有限公司 | 国械注准20243030418 |
24 | 导管鞘组 | 河北康誉医疗器械有限公司 | 国械注准20243030419 |
25 | 外周血栓抽吸导管 | 上海申淇医疗科技有限公司 | 国械注准20243030420 |
26 | 光固化复合树脂 | 长春益思医疗器械有限公司 | 国械注准20243170421 |
27 | 球囊导引导管 | 上海英威思医疗科技有限公司 | 国械注准20243030422 |
28 | 聚醚醚酮界面螺钉 | 博益宁（厦门）医疗器械有限公司 | 国械注准20243130423 |
29 | 预装式非球面人工晶状体 | 爱博诺德（北京）医疗科技股份 有限公司 | 国械注准20243160424 |
30 | 半月板缝合系统 | 上海方润医疗科技股份有限公司 | 国械注准20243130425 |
31 | 可吸收止血流体明胶 | 北京纳什国际生物科技有限公司 | 国械注准20243140426 |
32 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件 | 常州威克医疗器械有限公司 | 国械注准20243020427 |
33 | 颅颌面接骨板固定系统 | 苏州郎和医疗器械科技有限公司 | 国械注准20243130428 |
34 | 高压造影注射器管路系统 | 深圳市保安医疗用品有限公司 | 国械注准20243060429 |
35 | 硫酸银纱布油性敷料 | 深圳市源兴医药股份有限公司 | 国械注准20243140430 |
36 | 颅内血栓抽吸导管 | 深圳美诺微创医疗科技有限公司 | 国械注准20243030431 |
37 | 冠脉刻痕球囊扩张导管 | 深圳市业聚实业有限公司 | 国械注准20243030432 |
38 | 角度螺丝固位基台 | 广东中科安齿生物科技有限公司 | 国械注准20243170433 |
39 | 颅骨修补植入物 | 上海数健生物科技有限公司 | 国械注准20243130434 |
40 | 血液透析器 | 旭化成医疗器械（杭州）有限公司 | 国械注准20243100435 |
41 | 胰岛素泵用储药器 | 阿瑞医疗(广东)有限公司 | 国械注准20243140436 |
42 | 增材制造用光固化临时冠桥树脂 | 江苏图创医疗科技有限公司 | 国械注准20243170437 |
43 | 牙科激光选区熔化钴铬钼合金粉末 | 北京德普润新材料科技有限公司 | 国械注准20243170438 |
44 | 一次性使用无菌回缩型胰岛素 注射器 | 杏旭医疗器械（苏州）有限公司 | 国械注准20243140439 |
45 | 膝关节系统 | 常州华森奥斯欧医疗器械有限公司 | 国械注准20243130440 |
46 | 输液连接件 | 浙江康德莱医疗器械股份有限公司 | 国械注准20243140441 |
47 | 二氧化碳激光治疗机 | 北京萨诺光电科技发展有限公司 | 国械注准20243090442 |
48 | 胶囊式胃内窥镜系统 | 广州思德医疗科技有限公司 | 国械注准20243060443 |
49 | X射线计算机体层摄影设备 | 东软医疗系统股份有限公司 | 国械注准20243060444 |
50 | 戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 北京华大吉比爱生物技术有限公司 | 国械注准20243400445 |
51 | 一次性使用腹腔内窥镜高频手术 器械 | 浙江微度医疗器械有限公司 | 国械注准20243010446 |
52 | 乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 北京华大吉比爱生物技术有限公司 | 国械注准20243400447 |
53 | 总前列腺特异性抗原（tPSA）测定试剂盒（化学发光法） | 深圳上泰生物工程有限公司 | 国械注准20243400448 |
54 | II型单纯疱疹病毒IgG抗体 （HSV-II IgG）检测试剂盒 （化学发光免疫分析法） | 广州市康润生物科技有限公司 | 国械注准20243400449 |
55 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原 检测试剂盒（胶体金法） | 迪瑞医疗科技股份有限公司 | 国械注准20243400450 |
56 | 等离子手术设备 | 桐庐优视医疗器械有限公司 | 国械注准20243010451 |
57 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸 检测试剂盒（荧光PCR法） | 杭州博日科技股份有限公司 | 国械注准20243400452 |
58 | 幽门螺杆菌抗原检测试剂盒 （乳胶法） | 北京乐普诊断科技股份有限公司 | 国械注准20243400453 |
59 | 幽门螺杆菌gyr A基因突变检测 试剂盒（PCR-荧光探针法） | 上海芯超生物科技有限公司 | 国械注准20243400454 |
60 | 乙型肝炎病毒前S2抗原检测 试剂盒（磁微粒化学发光法） | 北京华大吉比爱生物技术有限公司 | 国械注准20243400455 |
61 | 游离前列腺特异性抗原校准品 | 希森美康生物科技（无锡）有限公司 | 国械注准20243400456 |
62 | 甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法） | 希森美康生物科技（无锡）有限公司 | 国械注准20243400457 |
63 | 风疹病毒IgG抗体（Rub IgG）检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 广州市康润生物科技有限公司 | 国械注准20243400458 |
64 | 淋病奈瑟菌、沙眼衣原体及解脲脲原体核酸检测试剂盒（双扩增法） | 武汉中帜生物科技股份有限公司 | 国械注准20243400459 |
65 | 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒 （磁微粒化学发光法） | 山东莱博生物科技有限公司 | 国械注准20243400460 |
66 | 一次性使用心脏脉冲电场消融导管 | 杭州德诺电生理医疗科技有限公司 | 国械注准20243010461 |
67 | 一次性使用双极电凝钳 | 浙江格宜医疗器械有限公司 | 国械注准20243010462 |
68 | 等离子手术设备 | 北京万洁天元医疗器械股份有限公司 | 国械注准20243010463 |
69 | 一次性使用冠脉血管内冲击波导管 | 谱创医疗科技（上海）有限公司 | 国械注准20243010464 |
70 | 等离子手术系统 | 上海声拓医疗科技有限公司 | 国械注准20243010465 |
71 | 球囊导引导管 | 杭州亿科医疗科技有限公司 | 国械注准20243030466 |
72 | 颅内血栓抽吸导管 | 北京久事神康医疗科技有限公司 | 国械注准20243030467 |
73 | 个性化基台及螺钉 | 广东省北明科技有限公司 | 国械注准20243170468 |
74 | 种植体系统 | 百齿泰（厦门）医疗科技有限公司 | 国械注准20243170469 |
75 | 一次性使用环柄注射器 | 河北康誉医疗器械有限公司 | 国械注准20243030470 |
76 | 胰岛素泵用储药器 | 阿瑞医疗(广东)有限公司 | 国械注准20243140471 |
77 | 远端通路导管套装 | 深圳市先健神康医疗有限公司 | 国械注准20243030472 |
78 | 固定单髁膝关节假体 | 大博医疗科技股份有限公司 | 国械注准20243130473 |
79 | 血液透析浓缩液 | 青岛普瑞森医药科技有限公司 | 国械注准20243100474 |
80 | 球面人工晶状体 | 高视泰靓医疗科技有限公司 | 国械注准20243160475 |
81 | 藻酸盐敷料 | 动之医学技术（上海）有限公司 | 国械注准20243140476 |
82 | 牙科激光选区熔化钴铬合金粉末 | 中天上材增材制造有限公司 | 国械注准20243170477 |
83 | 一次性使用钝末端注射针 | 山东同齐医学科技有限公司 | 国械注准20243140478 |
84 | 房间隔穿刺套件 | 苏州海宇新辰医疗科技有限公司 | 国械注准20243030479 |
85 | 膝关节假体 | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 | 国械注准20243130480 |
86 | 个性化基台及螺钉 | 杭州雅钰医疗用品有限公司 | 国械注准20243170481 |
87 | 带线髓内钉 | 北京贝思达生物技术有限公司 | 国械注准20243130482 |
88 | 富血小板血浆制备套装 | 江苏乐铠生物技术有限公司 | 国械注准20243100483 |
89 | 富血小板血浆制备器 | 河南汇博医疗股份有限公司 | 国械注准20243100484 |
90 | 颈椎前路内固定系统 | 漳州海星医疗器械有限公司 | 国械注准20243130485 |
91 | 脊柱后路内固定系统 | 北京市春立正达医疗器械股份 有限公司 | 国械注准20243130486 |
92 | 颈椎前路钉板固定系统 | 博益宁（厦门）医疗器械有限公司 | 国械注准20243130487 |
93 | 不可吸收带线锚钉系统 | 无锡科恩智造科技有限公司 | 国械注准20243130488 |
94 | 一次性使用无菌牙科注射针 | 世英医疗科技（苏州）有限公司 | 国械注准20243140489 |
95 | 胸主动脉覆膜支架系统 | 北京有卓正联医疗科技有限公司 | 国械注准20243130490 |
96 | 肠道支架系统 | 江苏唯德康医疗科技有限公司 | 国械注准20243130491 |
97 | 椎间融合器 | 无锡倍达医疗科技有限公司 | 国械注准20243130492 |
98 | 个性化基台及螺钉 | 四川美呀意斐医疗科技有限公司 | 国械注准20243170493 |
99 | 脊柱骨水泥及输送系统 | 上海尚融生物科技有限公司 | 国械注准20243130494 |
100 | 外周球囊扩张导管 | 杭州亿科医疗科技有限公司 | 国械注准20243030495 |
101 | 聚醚醚酮界面螺钉 | 宁波华科润生物科技有限公司 | 国械注准20243130496 |
102 | 药物涂层冠脉球囊扩张导管 | 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 | 国械注准20243030497 |
103 | 一次性使用无针输液接头及延长管 | 邦美泰医疗科技（广东）有限公司 | 国械注准20243140498 |
104 | 一次性使用胰岛素笔配套用针 | 世英医疗科技（苏州）有限公司 | 国械注准20243140499 |
105 | 新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒及乙型流感病毒核酸检测 试剂盒（荧光PCR法） | 江苏宏微特斯医药科技有限公司 | 国械注准20243400500 |
106 | 乙型肝炎病毒前S1抗原检测 试剂盒（磁微粒化学发光法） | 北京华大吉比爱生物技术有限公司 | 国械注准20243400501 |
107 | 膝关节置换手术导航定位系统 | 大博医疗科技股份有限公司 | 国械注准20243010502 |
108 | 胶囊式超声电子食道内窥镜 | 慧威医疗科技（台州）有限公司 | 国械注准20243060503 |
109 | 心脏脉冲电场消融仪 | 杭州德诺电生理医疗科技有限公司 | 国械注准20243010504 |
110 | 血管内冲击波治疗设备 | 谱创医疗科技（上海）有限公司 | 国械注准20243010505 |
111 | X射线计算机体层摄影设备 | 飞利浦医疗（苏州）有限公司 | 国械注准20243060506 |
112 | 生物安全柜 | 中科美菱低温科技股份有限公司 | 国械注准20243220507 |
113 | X射线计算机体层摄影设备 | 深圳安科高技术股份有限公司 | 国械注准20243060508 |
114 | 肝肾外科手术计划软件 | 推想医疗科技股份有限公司 | 国械注准20243210509 |
115 | 头部立体定向手术计划软件 | 南京麦迪柯科技有限公司 | 国械注准20243210510 |
116 | 正电子发射/X射线计算机断层成像系统 | 上海联影医疗科技股份有限公司 | 国械注准20243060511 |
117 | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影 设备 | 常州飞诺医疗技术有限公司 | 国械注准20243060512 |
118 | 脊柱外科手术导航定位系统 | 苏州铸正机器人有限公司 | 国械注准20243010513 |
119 | FMR1基因突变（CGG重复数） 检测试剂盒 （荧光PCR毛细电泳片段分析法） | 北京华瑞康源生物科技发展有限公司 | 国械注准20243400514 |
120 | 半导体激光治疗设备 | 江西麦帝施科技有限公司 | 国械注准20243010515 |
121 | 眼科半导体激光光凝仪 | 南京博视医疗科技有限公司 | 国械注准20243160516 |
122 | 一次性使用微波消融针 | 南京长城医疗设备有限公司 | 国械注准20243010517 |
123 | 多参数监护仪 | 深圳市诺然美泰科技股份有限公司 | 国械注准20243070518 |
124 | 总前列腺特异性抗原校准品 | 希森美康生物科技（无锡）有限公司 | 国械注准20243400519 |
125 | 移动式C形臂X射线机 | 北京通用电气华伦医疗设备有限公司 | 国械注准20243060520 |
126 | 彩色多普勒超声诊断系统 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准20243060521 |
127 | 外周血管血栓旋切设备 | 西安英特文医疗器械有限公司 | 国械注准20243010522 |
128 | 半导体激光治疗设备 | 江西麦帝施科技有限公司 | 国械注准20243010523 |
129 | 一次性使用电动腔镜直线型切割 吻合器及钉仓 | 上海逸思医疗科技股份有限公司 | 国械注准20243010524 |
130 | 总前列腺特异性抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 英科新创（苏州）生物科技有限公司 | 国械注准20243400525 |
131 | 乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒 （荧光PCR法） | 江苏硕世生物科技股份有限公司 | 国械注准20243400526 |
132 | 人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗原联合检测试剂盒（胶体金法） | 英科新创（厦门）科技股份有限公司 | 国械注准20243400527 |
133 | 染色体拷贝数变异检测试剂盒 （可逆末端终止测序法） | 杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司 | 国械注准20243400528 |
134 | 实时荧光定量PCR分析仪 | 北京乐普诊断科技股份有限公司 | 国械注准20243220529 |
135 | 淋病奈瑟菌核酸检测试剂盒 （RNA恒温扩增--金探针层析法） | 武汉中帜生物科技股份有限公司 | 国械注准20243400530 |
136 | 核酸扩增分析仪 | 奥然生物科技（上海）有限公司 | 国械注准20243220531 |
137 | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒 （磁微粒化学发光法） | 山东莱博生物科技有限公司 | 国械注准20243400532 |
138 | 乙型肝炎病毒前S1抗原检测 试剂盒（化学发光法） | 四川沃文特生物技术有限公司 | 国械注准20243400533 |
139 | 卵裂培养液 | 山东威高瑞生医疗器械有限公司 | 国械注准20243180534 |
140 | 冠脉球囊扩张导管 | 宁波韦科医疗科技有限公司 | 国械注准20243030535 |
141 | 丝素蛋白疝修补补片 | 浙江星月生物科技股份有限公司 | 国械注准20243130536 |
142 | 一次性使用泵用输液器 带针 | 北京伏尔特技术有限公司 | 国械注准20243140537 |
143 | 钴铬钼锁定螺钉 | 山东威高骨科材料股份有限公司 | 国械注准20243130538 |
144 | 血管鞘组 | 湖南埃普特医疗器械有限公司 | 国械注准20243030539 |
145 | 一次性使用亲水涂层导丝 | 深圳市新业聚介入医学科技有限公司 | 国械注准20243030540 |
146 | 生物羊膜 | 广州悦清再生医学科技有限公司 | 国械注准20243160541 |
147 | 疏水性丙烯酸酯球面人工晶状体 | 西安眼得乐医疗科技有限公司 | 国械注准20243160542 |
148 | 个性化基台及螺钉 | 青岛威尔赫义齿科技有限公司 | 国械注准20243170543 |
149 | 血流导向密网支架 | 珠海通桥医疗科技有限公司 | 国械注准20243130544 |
150 | 颅颌面接骨板 | 福建中科康钛材料科技有限公司 | 国械注准20243130545 |
151 | 一次性使用无菌注射器 带针 | 安徽方达药械股份有限公司 | 国械注准20243140546 |
152 | 疝修补补片 | 日照天一生物医疗科技有限公司 | 国械注准20243130547 |
153 | 抗栓塞远端保护装置 | 珠海通桥医疗科技有限公司 | 国械注准20243030548 |
154 | PEEK胸骨固定带 | 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 | 国械注准20243130549 |
155 | 一次性使用瓣膜球囊扩张导管 | 东莞天天向上医疗科技有限公司 | 国械注准20243030550 |
156 | 结扎夹 | 广州保瑞医疗技术有限公司 | 国械注准20243020551 |
157 | 可吸收性外科缝线 | 沈阳恒生医用科技有限公司 | 国械注准20243020552 |
158 | 自稳定型颈椎融合器 | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 | 国械注准20243130553 |
159 | 单髁膝关节假体-半月板衬垫 | 大博医疗科技股份有限公司 | 国械注准20243130554 |
160 | 骨水泥 | 江苏乐铠生物技术有限公司 | 国械注准20243130555 |
161 | 微导管 | 为泰医疗器械（深圳）有限公司 | 国械注准20243030556 |
162 | 膝关节填充块 | 北京市春立正达医疗器械股份 有限公司 | 国械注准20243130557 |
163 | 一次性使用动静脉瘘穿刺针 | 江苏松德生物科技有限公司 | 国械注准20243100558 |
164 | 一次性使用无菌注射针 | 江苏宇阳医疗器械有限公司 | 国械注准20243140559 |
165 | 聚乙烯醇栓塞微球 | 上海汇禾医疗科技股份有限公司 | 国械注准20243130560 |
166 | 髌股关节假体 | 大博医疗科技股份有限公司 | 国械注准20243130561 |
167 | 骨水平牙种植体复合基台 | 杭州民生立德医疗科技有限公司 | 国械注准20243170562 |
168 | 柠檬酸消毒液 | 广州骐骥生物科技有限公司 | 国械注准20243100563 |
169 | 一次性使用输液器 | 上海正邦医疗科技有限公司 | 国械注准20243140564 |
170 | 软性亲水接触镜 | 江苏视准医疗器械有限公司 | 国械注准20243160565 |
171 | 口腔可吸收修复膜 | 西岭（镇江）医疗科技有限公司 | 国械注准20243170566 |
172 | 冠状动脉高压球囊扩张导管 | 为泰医疗器械（深圳）有限公司 | 国械注准20243030567 |
173 | 一次性使用静脉营养输液袋 | 山东安得医疗用品股份有限公司 | 国械注准20243140568 |
174 | 牙种植体附件 | 浙江微度医疗器械有限公司 | 国械注准20243170569 |
175 | 冠脉球囊扩张导管 | 易生科技（北京）有限公司 | 国械注准20243030570 |
176 | 胸腰后路内固定系统 | 浙江德康医疗器械有限公司 | 国械注准20243130571 |
177 | 颈椎前路钉板系统 | 深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司 | 国械注准20243130572</p |
