维生素D2
性状
本品为无色针状结晶或白色结晶性粉末;无臭遇光或空气均易变质本品在三氯甲烷中极易溶解,在乙醇、丙酮或乙醚中易溶,在植物油中略溶,在水中不溶比旋度取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+102.5°至+107.5°(应于容器开启后30分钟内取样,并在溶液配制后30分钟内测定)。吸收系数取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含104g的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401),在265mm的波长处测定吸光度,吸收系数(E1%)为460~490。
鉴别
(1)取本品约0.5mg,加三氯甲烷5ml溶解后,加醋酐0.3ml与硫酸0.1ml,振摇,初显黄色,渐变红色,迅即变为紫色,最后成绿色2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集452图)一致
检查
麦角甾醇取本品10mg,加90%乙醇2ml溶解后,加洋地黄皂苷溶液(取洋地黄皂苷20mg,加90%乙醇2ml,加热溶解制成)2ml,混合,放置18小时,不得发生浑浊或沉淀有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品约25mg,置100ml棕色量瓶中,加异辛烷80ml,避免加热,超声使完全溶解,放冷,用异辛烷稀释至刻度,摇匀。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml棕色量瓶中,用异辛烷稀释至刻度,摇匀,色谱条件见含量测定项下。进样体积1001系统适用性溶液与系统适用性要求见含量测定项下。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至维生素D2峰保留时间的2倍限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,除前维生素D2峰外,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。
含量测定
取本品,照维生素D测定法(通则0722第法)测定,即得。
类别
维生素类药
贮藏
遮光、充氮、密封,在冷处保存。
制剂
(1)维生素D2软胶囊(2)维生素D2注射液
