氯雷他定颗粒的性状及鉴别方法
性状
本品为白色或类白色颗粒
检查
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品细粉适量,加流动相使氯雷他定溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中用流动相稀释至刻度,摇匀色谱条件、系统适用性要求与测定法见氯雷他定有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。含量均匀度取本品1包,置50ml(5mg规格)或100ml(10mg规格)量瓶中,加流动相适量,振摇使氯雷他定溶解,并用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第三法)测定。溶出条件以0.1mol/L盐酸溶液100ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时取样。供试品溶液取溶出液5ml,滤过,取续滤液对照品溶液取氯雷他定对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成与供试品溶液浓度相当的溶液。色谱条件与系统适用性要求见含量测定项下测定法见含量测定项下。计算出每包的溶出量限度标示量的75%,应符合规定其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定(通则0104)。
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