美国FDA拟制定规则防范蓄意掺杂食品
作为实施《食品安全现代化法案》的一部分，美国食品和药物管理局(FDA)拟要求根据食品药品化妆品法案进行注册的国内外食品工厂，采取某些措施来防范自己成为蓄意污染食品供应的目标。要求这些工厂确定并执行关键缓解策略，来尽量减少或防止被认定的食品生产可操作工序中的重大漏洞。这个提案还讨论了出于经济动机故意掺杂的解决方法。
FDA提出聚焦于食品工厂最可能受到攻击的某些流程的有针对性的方法。根据拟议规则，食品工厂需要制定和实施书面食品防御计划，包括可操作的流程步骤、关键缓解策略、监控程序、纠正措施和验证。工厂必须在每一个可操作工序确定和实施这些策略，确保每个步骤的漏洞被最小化或预防，工厂生产、加工、包装或储存的食品不会被掺杂。
此外，还要求工厂(1)建立和实施监控关键缓解策略的程序;(2)建立和实施当关键缓解策略不当执行时必须采取的纠正措施程序;(3)确认监控到位、纠正措施恰当，确认关键缓解策略持续实施且有效，能显著减少或防止重大漏洞，并对食品防御计划进行再分析;(4)确保人员和主管接受相关培训，提高食品防御意识，明确各自在实施关键缓解策略中的责任;(5)建立和维护某些记录，包括书面的食品防御计划，书面的关于可操作流程步骤的评估和识别，书面的关键缓解策略，书面的监控纠正措施的程序和验证，以及和人员培训相关的文件。
拟议规则规管的仅限于旨在造成大规模公共卫生危害的行为，包括恐怖主义行为。不适用于心怀不满的雇员的行为，消费者或竞争对手为打击公司声誉但不会导致公共卫生危害的行为，以及为了获得经济收益但不会导致公共卫生危害的掺杂行为，尽管公共卫生危害可能发生。在经济掺杂很有可能发生的地方，FDA正考虑在预防性控制框架中作为危害分析的一部分来处理这种掺杂问题。
拟议规则不适用于(1)非常小的企业(食品年销售额低于1000万美元);(2)满足以下两个要求的工厂：(a)前三个日历年中平均每年直接卖给合格的最终用户的食品货币价值超过了卖给所有其他买家的，和(b)在这三年中销售的所有食品的年平均货币价值低于500000美元;(3)储存食品，除液体储罐外;(4) 在直接接触食品的容器原封不动的情况下包装、重新包装、贴标或重新贴标食品;(5)食品药品化妆品法案第419章规管的工厂活动(生产安全标准);(6) 满足某些条件的酒精饮料工厂;和(7)制造、加工、包装或储存除人以外的其他动物的食品。
最终规则将在联邦纪事上公布后60天生效。然而，大型企业将有一年的过渡期，小型企业(即，雇员少于500人)是两年，非常小的企业则是三年。3月31日前接收对该规则的评议意见。此外，FDA将于2月20日在马里兰的大学公园举行公听会，并考虑其他的公听会或其他的公众参与机会。
-
科技前沿
-
项目成果
