药物中杂质的种类
药物中的杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布广泛在多数药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质,如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。特殊杂质是指某些个别药物,在特定的生产和贮藏过程中引入的杂质。如阿司匹林中的游离水杨酸,是因为乙酰化反应不完全而引入的。
杂质按其毒性可分为信号杂质和有害杂质,信号杂质本身一般无害,但其含量的多少可反映出药物的纯度水平,如含量过高,表明药物的纯度差,提示药物的生产工艺不合理或生产控制存在问题。如氯化物、硫酸盐等属于信号杂质。有害杂质如砷盐、重金属、氰化物对人体有害,在质量标准中要严格控制,以保证用药安全。
杂质按其结构性质又可分为无机杂质和有机杂质。无机杂质主要来源于生产过程所用到的试剂、器皿等,如氯化物、硫化物、氰化物、重金属等。有机杂质在生产和贮藏中引入,如未反应完的原料、中间体、副产物、分解产物、异构体和残留溶剂等。
药典中各药物品种项下规定的杂质检查项目,系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质。凡药典未规定检查的杂质,一般不需要检查。对危害人体健康、影响药物稳定性的杂质,必须严格控制其限量。
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