脯氨酸的药典标准

2022.6.08

来源及含量

本品为（L）-吡咯烷-2-羧酸。按干燥品计算，含C5H9NO2不得少于99.0%。

性状

本品为白色结晶或结晶性粉末；微臭，味微甜。

本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在乙醚或正丁醇中不溶。

比旋度

取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录ⅥE），比旋度为-84.5°至-86.0°。

鉴别

（1）取本品与脯氨酸对照品各适量，分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的色谱条件试验，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》1041图）一致。

检查

1酸度

取本品2.0g，加水20ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为5.9～6.9。

2溶液的透光率

取本品1.0g，加水10ml溶解后，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录ⅣA），在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0%。

3氯化物

取本品0.25g，依法检查（2010年版药典二部附录ⅧA），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

4硫酸盐

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

5铵盐

取本品0.10g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ K），与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.02%）。

6其他氨基酸

取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。另取脯氨酸对照品与苏氨酸对照品各适量，置同一量瓶中，加水溶解并稀释制成每1ml中各约含0.4mg的溶液，作为系统适用性试验溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录ⅤB）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇－无水乙醇－浓氨溶液－水（8：8：1：3）为展开剂，展开，晾干，喷以茚三酮的丙酮溶液（1→50），在80℃加热至斑点出现，立即检视。对照溶液应显一个清晰的斑点，系统适用性试验溶液应显两个完全分离的斑点。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.5%）。 [5]

7干燥失重

取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得超过0.3%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

8炽灼残渣

不得超过0.1%（2010年版药典二部附录Ⅷ N）。

9铁盐

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ G），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。

10重金属

取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法），含重金属不得超过百万分之十。

11砷盐

取本品2.0g，加盐酸5ml与水23ml溶解后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0001%）。

12细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录ⅪE），每1g脯氨酸中含内毒素的量应小于10EU（供注射用）。