盐酸去氯羟嗪片
性状
本品为糖衣片,除去包衣后显白色;易吸湿
鉴别
(1)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在224m的波长处有最大吸收(2)取本品细粉适量,加水振摇,滤过,滤液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。
检查
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品细粉适量(约相当于盐酸去氯羟嗪20mg),置25ml量瓶中,加流动相适量,振摇使盐酸去氯羟嗪溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中含8g的溶液。色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸去氯羟嗪有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
含量测定
照紫外可见分光光度法(通则0401)测定。供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸去氯羟嗪0.1g),置100m量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液适量,振摇使盐酸去氯羟嗪溶解并用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置100ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取盐酸去氯羟嗪对照品适量,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。测定法取供试品溶液与对照品溶液,在224nm的波长处分别测定吸光度,计算
类别
同盐酸去氯羟嗪。
规格
(1)25mg(2)50mg
贮藏
遮光,密封保存
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