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安图生物：2021年年度董事会经营评述

2022.4.28

安图生物（603658）2021年年度董事会经营评述内容如下：

一、经营情况讨论与分析

报告期内，公司在董事会的领导和经营管理团队的带领下，围绕着“经营积极性因应；营销战略态规划；服务统效看未来；战略务实重整合；创新以质量为重；品质跨越进元年；制造精良上规模；管理变革明责任；不拘一格用人才”的总体工作方针运营，持续专注经营主业，进一步加大研发投入、推进市场拓展。2021年度公司实现营业收入37.66亿元，同比增长26.45%；实现归属于上市公司股东的净利润9.74亿元，同比增长30.20%。

在创新方面，2021年公司不断加强研发投入，积极开拓新领域与开发新产品，部分项目已经初见成效。报告期内，研发投入为48,595.46万元，占营业收入的12.90%。在持续研发高投入的基础上，公司相继取得了一系列创新成果：截至2021年12月31日，公司已获ZL833项（包含国际ZL40项），其中国内ZL授权包含发明ZL87项、实用新型ZL650项、外观设计ZL56项；获得产品注册（备案）证书596项，并取得了341项产品的欧盟CE认证。公司先后承担国家项目11项，省级项目17项，市区级项目24项，完成科学技术成果鉴定（评价）10项，已全面参与89项行业标准制定。

经过多年技术攻关，2021年7月，公司推出了全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统，创新性地实现了单个样本或小批量样本随来随检，提取、扩增全自动，为医学实验室提供了更加灵敏、便捷、高效的核酸检测产品；2021年8月，公司紧急推出“逆行者”核酸检测移动P2+实验室，助力河南省抗击疫情。2021年度，公司获批设立河南省博士后创新实践基地，被评为全国第一批医疗器械标准实施标杆企业。

公司注重核心原材料的研发，经过十几年潜心研发和技术积淀，创建了针对数万个抗原表位的诊断抗体库，免疫诊断试剂产品的抗原抗体自给率高，保证了供应的稳定性和安全性。2021年度，公司初步建立测序合成技术平台，强化了核心材料研发的闭环体系。

公司拥有郑州、北京两个专业的参考实验室，均获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，并于2021年4月正式成为国际检验医学溯源联合委员会利益相关成员（JCTLMStakehoderMembers）。目前，安图生物参考实验室已构建光谱、液相色谱串联质谱、离子色谱参考平台，开发了参考/参比测量程序37项，涉及酶、非肽激素、电解质、代谢物与底物、蛋白等多个类别，其中22个参考测量项目获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可。

在研发布局方面，上海研发中心、美国研发中心于2021年上半年正式运营，各项工作稳步进行中，苏州研发中心研发工作进展顺利。十四五期间，公司将逐步完善以郑州为中心，北京-上海-苏州-北美等为分支机构的研发体系，利用这些地区的人才和技术优势，组建高素质研发团队，建立高水平研发技术平台，进军体外诊断领域前沿技术和产品的开发。

在整合产品线方面，2021年度公司与希肯医疗在凝血产品方面进行合作，进军凝血检测领域，共同打造优秀的凝血国产品牌；与积水医疗战略合作，布局生化、免疫、凝血综合流水线及凝血流水线；同时，公司与普施康生物在POCT检测领域开展战略合作。

在产品技术服务、实验室质量服务方面，公司不断提升服务质量。公司秉承“用户至上，创造价值”的服务理念，为客户提供及时、周到的产品技术服务。公司拥有超过一千人的技术服务团队，是业内技术服务人员较多的企业之一。在提供产品技术服务的同时，以提升临床实验室质量控制为使命，为临床实验室提供专业的质控品、质控软件、质量管理体系认可与质量教育等系列质量控制服务。

在医学实验室智能化方面，以LIS和流水线为核心，将实验室业务、设备、数据和信息系统整合，推出了“安图生物AutoiLab智能化实验室整体解决方案”。LIS与区域is、区域核酸系统互通，实现检验资源共享、检验结果互认；微生物信息系统显著提高了微生物实验室的信息化程度，解决仪器之间数据不通的痛点；人员设备管理、试剂耗材管理等管理系统的研发，为实验室的信息化、智能化管理奠定了基础。截至报告期末，安图生物智能化实验室已经在全国26家医疗机构落户。

安图生物秉持“致力于医学实验室技术的普及和提高，为人类健康服务”的企业宗旨，努力为医学实验室提供性能价格比、品质价格比更优的产品与服务。“成为具有品牌影响力的医学实验室产品与服务的提供者；回报员工，回报投资者，回报社会”是安图生物的美好愿景。

二、报告期内公司所处行业情况

公司所处行业为体外诊断产品制造行业，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》，体外诊断产品制造行业属于“C制造业”中的“C27医药制造业”，具体属于医疗器械行业体外诊断产品制造业。

体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，国际上统称IVD（InVitroDiagnostic）。原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，用来判断人体的生理状态。

体外诊断行业是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。随着人类基因组计划的完成，以及功能基因组学、生物信息学和微电子学等学科的发展进步，过去几年诊断技术发生了巨大的改变。近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。

1、全球体外诊断市场

从市场规模看，近年来全球体外诊断市场增长稳定，尤其是新冠疫情爆发以来，全球的体外诊断市场呈现高增长态势。根据kaorama出版的《TheWordwideMarketforInVitroDiagnostic(IVD)Tests,14thEdition》报告，2021年全球体外诊断市场约为1170亿美元。包括药物基因检测、产前检测等在内的基因组学检测技术成为技术发展的重点方向。

从区域市场格局看，全球体外诊断需求市场还主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，分别占IVD市场份额的44％，20％和9％11。目前全球体外诊断市场增速最快来自于新兴市场，中国，印度，俄罗斯、巴西等发展中国家作为新兴市场，由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，在IVD市场中的份额预计会不断攀升。

1《TheWordwideMarketforInVitroDiagnostic(IVD)Tests,14thEdition》

从竞争格局看，全球体外诊断市场产业发展成熟集中度较高，目前全球体外诊断市场呈现四大企业垄断格局，根据年报数据显示：2020年罗氏诊断业务收入150.89亿美元，雅培诊断业务收入108.05亿美元，丹纳赫诊断业务收入74亿美元，赛默飞诊断业务收入53.43亿美元。这些跨国医疗集团依靠其产品质量稳定、技术含量高及设备制造精密的优势，在全球高端体外诊断市场占据大部分市场份额。

从细分领域看，体外诊断按照检测方法分类主要包含免疫诊断、生化诊断、微生物、分子诊断、血液学诊断、POCT等几大方面，发达国家的临床免疫诊断和生化诊断市场已经接近成熟，而POCT和分子诊断是诊断市场的主要增长点。免疫诊断主要用于激素、肿瘤标记物、内分泌功能、传染性疾病等项目的检测，受化学发光市场推动，是近年来体外诊断领域规模最大、新增品种最多的细分领域。生化诊断主要集中于酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、肾功能等检测，是国内外发展最早、最成熟的体外诊断细分领域。根据美国IQVIA披露数据，2018年全球免疫生化业务同比增长7%。分子诊断主要应用于感染性疾病、肿瘤诊断、遗传病诊断、优生优育等，是体外诊断增速最快的子行业。2020年初的新冠疫情迅速席卷全球，截至2021年7月底，全球确诊人数累计将突破2亿，且迎来了第三波变异株传播的考验。新冠无疑给许多产业带来了巨大打击，但也给某些细分产业带来了巨大的发展机会，比如新冠诊断、新冠疫苗等。核酸检测作为新冠诊断的金标准，是最直接的受益者。据BCCResearch最新调研报告预计，2020年全球新冠诊断市场达到600亿美金，PCR占比超7成。疫情带来的市场扩容曾一度被认为不具备可持续性，但随着病毒的多次变异，导致多次疫情反弹，疫情常态化似乎成了必然趋势。截至2021年7月，NMPA批准了60个新冠检测试剂盒，其中PCR检测试剂盒22个。

国际体外诊断市场近年来并购频发，分子诊断和POCT领域成为行业并购整合的热点，跨国医药公司利用其自身财力优势进行并购涉足体外诊断领域，同时已在体外诊断领域涉足的跨国医疗集团也频频出手扩张其在体外诊断领域的产品线。2021年1月，Hoogic同意以约2.3亿美元收购癌症诊断测试供应商Biotheranostics，2021年3月，Hoogic以1.59亿美元的价格收购比利时分子诊断分析和表观遗传学产品开发公司Diagenode；2021年3月15日，罗氏表示，将以每股24.05美元的价格发起全现金收购GenMark。这一价格较GenMark2月10日的收盘价有43%的溢价，预计交易在二季度完成；2021年4月，索灵诊断同意以18亿美元收购美国生物化验分析仪器公司Luminex，将加强DiaSorin的分子诊断技术；2021年5月，ThermoFisherScientific宣布以约5.5亿美元收购即时医疗分子诊断公司MeasBiotech；2021年6月，Hoogic表示将以约7.95亿美元收购分子诊断测试及仪器开发商Mobidiag，包括以约7.14亿美元现金收购Mobidiag的股权，

并承接了其约8100万美元的净债务。跨国企业集团并购使IVD产业集中度进一步提高。

2、中国体外诊断市场

我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，经过30年的发展壮大，已基本形成技术全面、品类齐全、竞争有序的行业格局，行业内国产企业已能够生产提供满足临床市场所需的大部分体外诊断仪器和试剂，同时随着行业并购整合速度的加快，成长出多个具有较大市场规模和影响力的行业龙头公司。在生化检测、免疫检测、血液学分析、体液分析等多个传统检测领域，随着国内企业多年的技术积累和升级，国产产品已能够达到国际同等领先水平，部分领域的进口替代已经悄然实现。

从细分领域看，随着国内体外诊断技术水平的更新换代，近十年国内生化诊断的市场趋于成熟，增长逐渐放缓。免疫诊断出现高增长，进口替代空间巨大，磁微粒化学发光试剂的主流地位仍将保持较长时间。国内分子诊断起步较晚但增速迅猛，未来有赶超之势。微生物检测方面，近些年业内影响最大的是基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF）以及药敏检测精准化、快速化的技术突破。未来随着体外诊断技术的不断升级、前沿技术逐步向临床体外诊断应用的转化，新兴技术领域的布局和发展将成为我国体外诊断产业持续高速发展的核心动力，也是中国制造体外诊断产品在全球体外诊断领域的产业竞争中实现弯道超车的关键所在。分子诊断、临床质谱检测等技术逐步从科研走向临床，无创产前筛查、肿瘤相关基因检测、基因治疗成为未来精准医疗领域的重要战场。

2020年以来，新冠疫情对国内体外诊断市场产生较大影响，国内市场主要是以荧光定量PCR的核酸检测技术为主要检测手段，新冠加速了体外诊断行业的格局重塑，整体体外诊断行业围绕新冠疫情带来的市场机会，进行了充分的市场竞争。有很多企业都抓住了机会，企业市值和品牌影响力都在这两年得到了很大的提升。目前国内疫情基本控制，对于新冠的检测需求基本处于平缓阶段，进入后疫情时代，国内新冠检测市场容量将呈现逐步减少，偶尔出现检测增长的现象，行业的各种模式也会不断的进行迭代升级，行业将会进入同质化淘汰时期。

目前，我国体外诊断行业正迎来罕见的政策密集“推进期”。国家“十四五”战略规划明确将高性能医疗器械列为重点发展产业，从政策和资金层面给予重点扶持，卫计委和食药总局两部委颁发的数字诊疗装备重点专项、《中国制造2025》，国家层面陆续出台的各项政策正在为国产优秀体外诊断企业创造黄金发展期。体外诊断市场前景广阔，市场需求的多样化、服务方式的多元化对行业监管提出了更高的要求，创造规范有序的行业环境，是我国体外诊断产业健康稳定发展的保障。另外，体外诊断行业作为技术密集型行业，以“精准医疗”为导向的产业升级与创新将成为体外诊断行业未来的发展方向。

三、报告期内公司从事的业务情况

（一）主要业务情况

公司所处行业为医药制造业，具体属于医疗器械行业体外诊断产品制造业。安图生物专注于体外诊断试剂和仪器的研发、制造、整合及服务，产品涵盖免疫、微生物、生化、分子、凝血等检测领域，能够为医学实验室提供全面的产品解决方案和整体服务。公司的主要产品按照检测方法或应用领域分类，体外诊断试剂以及仪器主要分为以下几类：

（二）经营模式情况

1．采购模式

为确保生产供应顺畅，库存不积压，资金流转安全无风险。依据质量管理体系的要求，公司制定了一系列的采购制度，主要包括：《采购合同、协议管理制度》《供应商审核管理制度》《生产物料采购管理制度》《生产物料采购周期管理制度》《物料采购溯源性管理制度》《申请单的撤消和变更管理制度》《变更物料采购管理制度》《非生产性物料采购周期管理制度》《非生产性常规物料采购管理制度》等，实际工作中严格按照规程中规定内容执行。

（1）试剂及仪器生产原料采购模式

试剂生产原料和仪器生产原料的采购模式基本相同。主要包括制定采购计划、供应商评价与选择（含比价）、合同管理、验收、付款几个环节。

新增/变更供应商时组织试样，试样合格后，采购部门填写《供应商准入审核表》，对供应商经营状况、生力、质量管理体系、产品质量、供货期等方面进行审核，质量中心评估产品质量及准入结论，综合评估供应商，并将评估结果逐级上报审批，最终形成供应商准入意见。公司每年对物料供应商进行业绩评价，根据评价结论淘汰不合格供应商。除年度评审外，公司还会对供应商实行动态管理，不定期进行现场审核，随时淘汰不合格供应商。

②质量管理措施

为确保生产供应顺畅并满足产品质量要求，公司文件中对以下方面有明确要求：A.原材料质量标准；B.供应商供应能力；C.供应商质量管理状况及资质。为保证原材料可追溯性，相关的采购和使用记录按要求备案保存。物料到货后，进行验收和质量检验，合格后办理入库手续。若检验不合格，执行《不合格品控制程序》；使用过程中出现异常情况，执行《反馈信息控制程序》。

（2）代理产品的采购模式

公司代理产品采购可以分为两大类，第一类公司会就所代理产品与生产厂商签署代理或经销合同，其中按照合作的重要度和合作的紧密度又分为重要战略合作和一般性合作。重要战略合作，公司会签署长期的独家代理合同或地方总代理合同；一般性合作，公司会签署年度合同。第二类是出于业务需要，零星从第三方直接采购试剂、仪器然后提供给公司的客户，公司与第三方签署产品采购合同。

2．生产模式

公司整个生产过程以营销部门输出的产品销量预测数据为依据制定生产计划，组织生产。

生产流程的具体情况如下：

3．销售模式

（1）境内销售

公司的境内销售主要采用“经销为主，直销为辅”的销售模式，大部分销售通过经销商来实现，少部分直接销售至各级医院、体检中心、第三方检测机构等终端客户。公司的营销理念为“直接推广、间接销售”，即公司通过参加全国性的医学检验会议、地区性的医学检验会议以及在全国性权威期刊发布公司产品广告等方式提高公司产品的知名度和品牌认可度，并举办各种产品推广会、学术研讨会、品牌宣传等营销活动以协助经销商进行产品宣传、推广、谈判，主要依靠经销商实现最终销售，对于少部分医疗机构由公司直接销售。随着近年来部分区域检验耗材集采模式的常规化发展，公司积极配合进行内部调整，加强产品竞争力。

（2）境外销售

目前，公司产品已进入中东、亚洲、欧洲、美洲、非洲等多个地区。公司对国际贸易与合作中心架构重组，形成“大区管战、客服管建、市场主导、合规先行、综合管理”的运作模式。

公司境外销售模式是主要依托当地经销商进行，在不同国家优先选择主渠道经销商，通过对其进行专业的培训和提供技术支持，不断培育和壮大经销商队伍来扩展市场。公司与国外经销商合作主要采用独家代理经销模式，并对经销商年度任务完成情况进行考核，有权甄选或变更经销商。

四、报告期内核心竞争力分析

经过二十余年的积淀，安图生物在技术创新、精良制造、资源整合、客户服务等方面具备一定的规模和特色，成为公司的核心竞争优势。

1.技术创新

（1）高素质的研发团队及持续的研发高投入

经过多年的发展，公司已建立一支高素质的研发队伍，截至2021年12月31日，公司拥有研发人员1607人，占员工总数的31.94%，本科及以上学历研发技术人员占比为89.73%，已成为业内研发人员较多，新产品上市活跃的企业之一。公司通过不断地探索形成一套行之有效的技术创新机制，包括研发项目管理系统、研发人员绩效考核体系、研发人员任职晋升制度、研发人员奖励惩罚制度等，使企业的研发工作严谨高效，保证公司技术工艺水平不断地及时更新。此外，公司高度重视对研发创新的投入，2019年-2021年研发投入分别为31,190.63万元、34,637.05万元、48,595.46万元，占当期营业收入的比重分别为11.64%、11.63%、12.90%。持续的研发高投入使公司源源不断的技术创新得到了保障。

截至2021年12月31日，公司已获ZL833项（包含国际ZL40项），其中国内ZL授权包含发明ZL87项、实用新型ZL650项、外观设计ZL56项；获得产品注册（备案）证书596项，并取得了341项产品的欧盟CE认证。公司先后承担国家项目11项，省级项目17项，市区级项目24项，完成科学技术成果鉴定（评价）10项，已全面参与89项行业标准制定。

（2）注重核心材料的研发

生物活性材料（主要包括抗原、抗体等）作为免疫类体外诊断试剂的关键原材料，直接影响着产品的质量。生物活性材料的寻找与筛选是体外诊断产品研发中关键的环节之一，生物活性材料一旦选定和投入生产，其相关技术和采购来源也是各个体外诊断制造商核心的机密之一。公司注重核心原材料的研发，经过十几年潜心研发和技术积淀，所需要的核心原材料抗原抗体已基本实现自给，保证了核心原材料供应的稳定性和安全性。

（3）不断丰富技术开发平台

公司建立了免疫检测试剂开发平台、微生物检测试剂开发平台、分子诊断检测试剂开发平台、生化检测试剂开发平台、抗原和抗体开发平台和仪器开发平台，拥有国家认定企业技术中心、免疫检测自动化国家地方联合工程实验室，河南省体外诊断试剂工程研究中心、河南省免疫诊断试剂工程技术研究中心、河南省质谱技术创新中心、郑州市免疫诊断工程重点实验室、郑州市体外诊断仪器工程技术研究中心等，形成了完善的科研开发体系。公司强大的技术开发平台不仅使产品质量得到保证，也使及时为客户提供技术服务成为可能。

2.精良制造

公司通过GMP、ISO9001和ISO13485等认证考核，严格质量管理，持续促进质量提升；重视制造人才的培养和吸纳，倡导追求卓越、精益求精、不断优化的工匠精神；引入自动化生产线，提高产品自动化和流水作业程度；提升精细化管理水平，提高生产效率；通过研发改进、工艺提升，不断优化，提高产品的稳定性。

公司具有丰富的产品线，在应用领域方面，覆盖了传染病到非传染病应用领域的诸多方向，可提供全面的临床免疫检测、微生物检测、分子诊断检测和生化检测方案。截至报告期末公司已获得596项产品注册（备案）证书，并取得了341项产品的欧盟CE认证，产品覆盖了免疫检测、微生物检测、分子诊断检测、生化检测等领域的诸多方向，能够满足终端用户的多种检测需求。试剂品种涉及传染病、肿瘤、生殖内分泌、甲状腺功能、肝纤维化、优生优育、糖尿病、高血压、心脏病、骨代谢、泌尿生殖道疾病、呼吸系统疾病以及细菌分离培养、鉴定和药敏分析等多个检测方向；相关配套仪器涵盖了化学发光免疫分析仪、酶标仪、洗板机、联检分析仪、全自动化学发光测定仪、自动化血培养系统、全自动微生物质谱检测系统、全自动加样系统、全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统、全自动微生物鉴定药敏分析仪、全自动样品处理系统等产品。同时，公司代理的佳能医疗生化仪系列产品，与公司自产生化检测试剂形成良好的协同效应。

公司积极向非传染病领域拓展，形成了传染病应用领域和非传染病应用领域均衡发展的局面，目前公司在两个领域均拥有较为齐全的产品线，是国内综合实力较强的生产厂商之一。

公司产品除覆盖广泛的应用领域外，还可以提供满足客户从定性到半定量、定量等不同检测需求的体外诊断产品，各医疗卫生机构能够根据各自的具体目标、经济能力等，有针对性的选用符合其需求的不同体外诊断产品。

（1）免疫检测解决方案

公司的免疫检测产品拥有260项注册（备案）证书，并取得了144项产品的欧盟CE认证，试剂品种涉及传染病、肿瘤、生殖内分泌、甲状腺功能、肝纤维化、优生优育、糖尿病、高血压、心脏病、骨代谢、呼吸道等多个检测方向，仪器涵盖了化学发光免疫分析仪、酶标仪、洗板机、全自动化学发光测定仪等产品。公司产品覆盖了从传染病到非传染病的诸多方向，是我国业内提供免疫检测产品较多的企业之一，也是国内能够提供全面免疫检测解决方案的企业之一。其中，公司的微孔板免疫检测产品（含酶联免疫产品、微孔板化学发光产品）拥有100项注册证书，竞争优势明显。该类产品可为临床医院、体检、第三方独立实验室、疾病控制、人口与计划生育等市场提供低成本、大通量解决方案。磁微粒化学发光免疫检测技术是目前国际先进的主流技术方向，经过多年的研究开发，公司陆续推出了基于单个检测管理下达200测试/小时和100测试/小时的全自动磁微粒化学发光仪器，现已获得了119项磁微粒化学发光诊断产品的注册（备案）证书，为临床提供了随机、快速的自动化免疫检测产品。

（2）微生物检测解决方案

公司的微生物检测产品拥有129项注册证书，并取得了71项产品的欧盟CE认证，试剂品种涉及泌尿生殖道疾病、呼吸系统疾病以及细菌分离培养、鉴定和药敏分析等多个检测方向，仪器涵盖了联检分析仪、自动化血培养系统、全自动微生物鉴定药敏分析仪和全自动微生物质谱检测系统、全自动微生物鉴定药敏分析仪等产品。公司是国内在微生物检测领域产品品种较多、成长较快的企业之一。其中培养基平板系列产品在我国市场份额较高，自动化血培养系统及配套培养瓶的上市更加奠定公司在国内细菌培养领域的市场地位；公司较早提出由医学微生物向临床微生物转变的观点，并以此确定了微生物快速检测的发展方向，开发了独具特色的干化学酶法系列检测产品；公司全自动微生物质谱检测系统较早获得医疗器械注册证书，已相继推出多个产品型号，在我国市场份额较高，并配套全自动点样系统和质谱用系列试剂盒，形成了微生物质谱整体解决方案；在临床微生物方面，推出了自动化程度较高的样本前处理系统、全自动微生物鉴定药敏分析仪、血流感染的快速筛查等解决方案。

（3）生化检测解决方案

公司的生化检测产品拥有182项注册（备案）证书，并取得了118项产品的欧盟CE认证，涵盖了肝脏疾病、肾脏疾病、心血管病、糖代谢疾病、免疫性疾病、胰腺类疾病、胃筛查、凝血与纤溶障碍、微量元素及离子、肿瘤等12大类别的生化检测。公司丰富的生化检测产品能够满足终端用户的常规需求。同时，安图生物整合了高品质的佳能生化分析仪，搭建了生化产品线。

（4）分子检测方面

分子诊断项目为客户提供一站式的核酸检测解决方案，开发产品菜单涵盖8大系列60余个项目和随机全自动化核酸（RT-PCR）检测系统。目前已获16项注册（备案）证书，并取得了7项产品的欧盟CE认证，目前主要为感染性病原体类检测产品。2021年7月，新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，在此之前两款全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统（AutoMoec3000、AutoMoec1600）均获得第三类医疗器械注册证。该全自动核酸检测解决方案实现全自动提取+体系构建+扩增，适合于发热门诊、急诊、海关、口岸等应用场景。

3.资源整合

公司注重自主创新和本土制造能力提升的同时，注重本行业资源的整合，通过对行业技术研发力量和创新力量的整合，为医学实验室提供更加丰富的产品。同时，注重营销资源的整合，搭建专业的技术和营销团队，增强营销和服务能力。

（1）完善的营销网络

经过多年的经营，公司共有千余家经销商，基本形成了覆盖全国的营销网络。公司在除香港、澳门、台湾和西藏外的各省省会、直辖市及重要城市派驻了市场营销人员，对高速发展的二、三级医疗机构有很好的跟进能力，确保了产品的销售深度和广度。凭借完善的营销网络和强大的客户服务体系，公司在业内享有一定的品牌影响力。截至2021年12月31日，公司产品已进入二级医院及以上终端用户达6100余家，其中三级医院1900余家，占全国三级医院总量的64%。

（2）灵活丰富的营销策略

公司是业内营销活动较为活跃的企业之一，每年参加AACC、Medica等多个国际展会，积极举办行业高端论坛、专业研讨会，参加数十个学术及专业展览会等。并且，每年还自主举办各种产品推广会、学术研讨会、品牌宣传等营销活动逾百次。此外，公司还在多家行业主流媒体刊物上发表技术文章、专案，进行技术交流探讨，广告投放等。灵活丰富的营销措施有力地拓展了营销渠道，进一步提升了公司的品牌影响力。

（3）推出医学实验室全自动流水线整体解决方案

随着我国经济的发展，人民群众对于医疗服务需求不断提升，大量医疗需求被释放，对于医学实验室，患者数量和标本数量不断增加。同时在医疗改革的大背景下，医学实验室面临着提质增效的挑战。这对医学实验室检测能力、检测质量和管理水平提出了更高的要求。为了实现快速、高通量的样本处理，很多实验室都引入了自动化流水线。

安图生物是国内第一家提供医学实验室磁悬浮自动化流水线产品和服务的企业，安图自动化流水线可以实现分析前、中、后的全自动化检测，具有磁悬浮静音体验、纯电机驱动、智能化三轨单管运输、iLAS新一代软件B/S架构等特点。这款流水线在连接生化、免疫分析仪的同时，又于2021年引进了日本积水凝血分析仪，实现生化、免疫、凝血等定制化流水线。配套AutoLean医学实验室精益管理咨询顾问服务，协助实验室开展精益改善项目，在改善的过程中，消除浪费，提升价值，同时实验室工作人员形成科学解决问题的思维，不断进行持续改善，促进实验室高质量发展。

（4）通过自研及合作继续完善产品线

随着国家分级诊疗的推进，以及加强医疗资源的下沉工作，基层医疗单位的诊断需求会大幅提升，但是传统检验设备因仪器成本、设备体积、操作便捷性等原因难以适应基层医疗单位的需求。为满足该医疗需求，公司于2021年成立POCT事业部，通过自研以及合作方式布局胶体金、POCT化学发光、POCT凝血等产品系列。在凝血产品方面，公司与希肯医疗正式进行合作，对现有产品线形成有机互补和相互支撑。

4.客户服务

安图生物以“用户至上，创造价值”为服务理念，坚持以用户为中心，不断提升服务标准和能力，在提供产品技术服务的同时，为医学实验室提供实验室质量控制服务和整体服务。

技术服务的理念、团队、流程建设等是安图生物的核心竞争力之一。有力的售后服务和技术支持保证了公司能够及时专业地为客户提供详细的产品咨询、产品使用培训和产品售后服务，从而确保公司产品的顺利销售和销售后的稳定使用。

实验室质量控制服务方面，以强化质量管理为核心，为医学实验室提供全方位的质量服务，助力医学实验室的质量提升。在质控产品开发方面掌握关键核心技术，保证产品质量，开发出多种符合临床需求的质控品和室间质评样品，涵盖传染病、新型冠状病毒、肿瘤、生殖内分泌、甲状腺功能、肝纤维化、优生优育、糖尿病、高血压、心脏标志物、生物化学、尿化学分析、脂类、特定蛋白、凝血、血细胞计数等常规检验项目，截至报告期末累计取得40个质控产品医疗器械注册证，拥有90个国家二级标准物质证号。可为医学实验室提供丰富质控菜单，解决终端用户常规质控需求。

公司从用户需求出发，开发出智能质量评价系统，具有室内质量控制、室间质量评价、实验室间比对、性能验证等多重功能，提供质控数据传输、质控方案建立、失控管理、数据分析的人机友好解决方案，为实验室整体质量控制及检验结果互认提供技术支持。帮助终端用户和监管机构提升科室或区域整体质量管理水平。

公司注重协助医学实验室质量管理能力提升，组建专业ISO15189认可团队，为终端用户提供认可全程咨询服务，为医学实验室质量管理能力提升提供强有力保障。

5.管理优势

公司拥有一套完整的管理运营体系，设置科学且具竞争力的工作目标，通过以绩效为导向的差异化管理，营造了企业内部良好的竞争氛围，保证了企业的运转效率；在人员配置方面，公司决策层和核心人员均具有二十余年的体外诊断行业经营管理经验，有着较强的凝聚力，并培养了一批经验丰富的研发、营销和管理人才；在管理制度方面，公司制定了科学、完整、规范的管理制度和标准，在研发、生产、销售、采购等各个方面都有严格的内部控制制度。

五、报告期内主要经营情况

2021年度公司实现营业收入376,591.70万元，与上年同期相比增加78,778.54万元，同比增长26.45%；归属于母公司股东的净利润为97,366.31万元，与上年同期相比增加22,586.92万元，同比增长30.20%；归属于上市公司股东的净资产为727,671.46万元，基本每股收益1.66元。

六、公司关于公司未来发展的讨论与分析

(一)行业格局和趋势

1.行业的技术水平及发展趋势

我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，与发达国家相比，我国体外诊断行业仍处在发展前期；经过30年的发展壮大，中国的体外诊断试剂行业已经具备了一定的市场规模和基础，正从产业导入期步入成长期，已基本形成技术全面、品类齐全、竞争有序的行业格局。随着国内企业多年的技术积累和升级，在生化检测、免疫检测、血液学分析、体液分析等多个传统检测领域，国产产品已能够达到国际同等领先水平，部分领域的进口替代已经悄然实现。

未来随着体外诊断技术的不断升级、前沿技术逐步向临床体外诊断应用的转化，新兴技术领域的布局和发展将成为我国体外诊断产业持续高速发展的核心动力，也是中国制造体外诊断产品在全球体外诊断领域的产业竞争中实现弯道超车的关键所在。分子诊断、临床质谱检测等技术逐步从科研走向临床，无创产前筛查、肿瘤相关基因检测、基因治疗成为未来精准医疗领域的重要战场。

（一）分子诊断：应用领域广阔，引领体外诊断产业快速发展

分子诊断是精准医疗的技术基础之一，也是体外诊断增速最快的一个赛道。分子诊断细分技术多，目前PCR技术相对成熟，应用广泛，基因测序技术方兴未艾。分子诊断的应用领域由最初的传染病诊断、移植分子配型，逐步发展到药物代谢基因组学、肿瘤个性化用药、出生缺陷防控、肿瘤遗传病筛查与诊断、耐药监测、床旁检测（POCT）、法医、亲子鉴定等，国家的宏观规划，又将其推进到人群健康筛查与体检、重大疾病预警与诊断、公共卫生防控等领域。新冠肺炎疫情对分子诊断行业带来了前所未有的发展机遇，以核酸检测技术为主的新冠病毒检测试剂盒被应用于感染筛查、确诊等方面，新技术、新产品迭代更新，技术壁垒不断突破，整个行业正在蓬勃发展。

（二）质谱技术：从科研走向临床，体外诊断领域下一个蓝海

质谱技术在国外研究较早，临床应用也较为成熟，据有关数据显示，在美国、欧洲等许多发达国家，质谱检测项目已达数百项，实验室自建方法（laboratorydevelopedtests,LDT）监管体系较为完善，SCIEX、Waters、ThermoFisher、Agilent、Bruker等国际质谱仪器巨头经过多年研发相继推出了自己的系列产品，已抢先占领和瓜分了全球大部分市场，样本前处理、质谱检测、结果分析等自动化是质谱发展的方向，临床质谱国际市场正逐步迈向信息化、自动化。

而在我国体外诊断领域，因质谱技术研究较晚、精密制造工艺基础薄弱，高端质谱仪生产尚属空白；自主研发较少，部分关键技术仍有待突破，方法开发能力有限，临床应用也多处于初期阶段；主要集中在微生物鉴定、小分子代谢物、微量元素检测等方面，存在百亿蓝海检测市场。

（三）以“精准医疗”为导向的产业升级和创新将是我国体外诊断产业未来发展的重要方向

以基因产业为代表的生物产业是我国战略性新兴产业之一，国家多个相关部委连续出台了多项政策，从新技术突破到临床应用真实世界数据研究，全面支持推动分子诊断的应用推广及新技术的开发：在国家“973”计划专项中，高发疾病的相关临床研究提供部分分子诊断领域创造性攻关，国家“863”计划相关课题则着重分子诊断与疾病的预防及个体化治疗相结合；在《“十三五”生物产业发展规划》及“精准医学研究”等“十三五”国家重点研发计划项目中，重大慢性非传染性疾病防控研究重大专项和生殖健康及重大出生缺陷防控专项研究也加速精准医学大数据的建设及应用示范；2020年11月，第21期《求是》杂志发表了习近平主席署名的重要文章《国家中长期经济社会发展战略若干重大问题》提到“要更加重视遗传学、基因学、病毒学等生命科学的基础研究，加快相关药物疫苗的研发和技术创新，高度重视信息和大数据技术在这些领域的应用”；《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，明确了“基因与生物技术”为七大前沿领域科技攻关领域之一。以“精准医疗”为导向的产业升级和创新将是我国体外诊断产业未来发展的重要方向。

(二)公司发展战略

十四五期间，生物医药产业作为国家重要的战略新兴产业，有更加广阔的发展空间。

公司规划在“十四五”期间，营业收入力争跨上新台阶。随着安图生物体外诊断产业园项目的建设完成，公司制造能力的自动化、智能化、精良化将达到新的高度。

公司将继续加大研发投入、完善研发布局、实现ZL技术的突破，加强创新团队建设与高端人才的引进，积极申报国家级创新平台；在产品与技术方向上，在现有诊断平台研发优势的基础上，积极扩展产品系列，提高产品品质；进行精准检测技术储备，在核酸检测、质谱检测、NGS检测等方面深入开展工作。通过一系列的创新实践，使安图生物从单纯制造型企业迈向先进制造和高端服务深度融合的企业，从传统检验领域迈向精准检验领域，为人类健康事业作出更大贡献。

(三)经营计划

2022年，安图生物将继续保持积极进取的状态：

1.在持续研发高投入的基础上，进一步提升创新能力，优化现有产品结构，加速推进新产品上市，关注产品上市前的验证，保证产品品质；

2.进一步在产品、业务以及营销资源等的整合方面下功夫，扎实推进各个战略合作项目；

3.积极应对外部环境的变化，特别是针对IVD集采和收费政策的变化，拿出强有力的措施，布局市场营销工作，努力实现经营业绩的新突破；

4.进一步加大国际市场拓展速度，增强海外本土化营销能力和服务能力，紧密跟踪国际市场需求和变化，制定相应的策略，促进海外业务的增长；

5.全面提升服务能力，在保持现有服务优势的基础上，积极进行服务改革创新，对比标杆，找出服务能力差距，全面提升服务能力和服务效率；

6.加快推进安图生物体外诊断产业园建设，实现产能规模的跨越。

(四)可能面对的风险

1.行业政策变化风险

国家对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产许可制度，国家药品监督管理局是我国体外诊断行业的最高主管部门，负责体外诊断行业的监管、行业标准、产品市场准入、生产企业资格、产品广告宣传、产品临床试验及产品注册等基本管理职能。国家行业政策规定，对于涉及生物制品等重要领域的相关产品，需要国家的强制认证，并有着相应的准入机制。如果未来国家产业政策、行业准入政策以及相关标准发生对公司不利的变动，可能会给公司的生产经营带来不利的影响。近年来，新的医疗体制改革针对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制等方面提出了相应的改革措施。国家药品监督管理局以及其他监管部门也在持续完善相关行业法律法规，加强对医疗器械产品的质量控制、供货资质、采购招标等方面的监管。如果公司在经营策略上未能根据国家有关医疗改革、监管政策方面的变化进行相应的调整，将对公司经营产生不利影响。

公司始终坚持合法合规经营，面对行业的政策变动，公司也在持续提高经营管理水平，不断完善研发、生产、质量管理、销售等各个环节管控体系，以积极适应新政策的需求，充分降低因政策变化引起的经营风险。

2.市场风险

近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。而我国在庞大的人口基数及快速增长的经济背景下，体外诊断产业成为了最具有发展潜力的领域之一。快速增长的体外诊断市场，吸引了众多国内外体外诊断生产企业加入竞争，行业竞争较为激烈。从竞争环境来看，国际跨国公司在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地位，利用其产品、技术和服务等各方面的优势，不断加大在华投资力度，尤其在国内三级医院等高端市场中拥有较高的市场份额，而国内多数企业以生产中低端诊断产品为主，尚未形成稳定的市场格局，国内龙头企业也在加快实施产品多元化发展策略，积极与高端市场接轨，参与高端市场或国际市场竞争。国内体外诊断行业正处于由培育期进入快速成长期的过渡阶段，较高的行业利润率水平、广阔的市场发展空间，将吸引更多的厂家进入本行业，市场竞争将进一步加剧。如果将来公司不能继续保持在行业内的技术、市场、品牌、客户信任等方面的优势，激烈的市场竞争环境可能会对公司生产经营和盈利能力造成不利的影响。

公司将依托较强的技术研发实力和丰富的行业经验，继续保持在行业内的技术、市场、品牌、客户信任等方面的优势应对行业的竞争。

3.新冠疫情对公司经营业绩影响的风险

2020年初，新型冠状病毒肺炎疫情迅速席卷全球，我国政府采取及时有效的疫情防控措施以阻止新冠病毒进一步蔓延；但由于病毒的多次变异，国内疫情多次反弹。受疫情影响，公司所属行业及行业上下游的企业均受到一定冲击，导致产品成本增加。同时，疫情期间医院常规就诊和体检人数减少，导致体检及常规就诊所需的试剂耗材消耗降低，对公司的经营业绩造成了一定的影响。

公司高度关注疫情反弹情况，及时制定多项应急管理措施。未来公司将持续密切关注全球新型冠状病毒肺炎疫情发展，适时优化生产经营策略以应对疫情影响风险。

安图生物 2021年年度董事会经营评述

同花顺金融研究中心

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