羧甲基纤维素钠 CMC 的质量分析
CMC 为甲基纤维素羧甲基醚的钠盐，属阴离子型纤维素醚，现阶段做为食用添加剂主要用途的
CMC 國家食品安全检验规范 GB 1886.232-2016 及中国药典 2015 版的药用辅料的
有关产品质量标准的，药用辅料是生产制造药物制剂的必需原材料，随之在我国制药业工业生产的迅速发
展和药物产品质量标准的提升，药用辅料在药物制剂生产制造中的必要性慢慢被大家所了解，
在药物生产制造及溶液剂开发设计中的影响力也日渐提升。各药品生产企业对药物溶液剂开发设计的高度重视
及其在我国诊疗企事业的发展趋势，各制造业企业对辅材的品质规定也愈来愈严苛，规定用优秀
的仪器设备开展迅速精确的精确测量剖析检验。
CMC 为乳白色或奶白色纤维粉末状或颗粒物，相对密度 0.5-0.7 克/立方厘米，基本上无臭、无
味，具吸水性。便于分散化在水里成透明胶状水溶液，在酒精等有机化学溶媒中不溶。1%水
水溶液 pH 为 6.5～8.5，当 pH>10 或<5 时，胶浆黏度明显减少，在 pH=7 时特性zui
佳。对热平稳，在 20℃下列黏度快速升高，45℃时转变比较慢，80℃左右长期加温
可让其胶体溶液转性而黏度和特性显著降低。溶于于水，水溶液全透明；在偏碱水溶液中很平稳，
遇酸则易水解反应，PH 数值 2-3 时候出現沉定，遇多价金属材料盐也会反映出現沉定。
适用范围: 食品产业中作为乳化剂，医药业中作为药品质粒载体，日用品化工中作为
胶凝剂、抗再沉凝剂。
在其中针对黏度，氟化物及干躁失重为关键的3项指标值，其测量法给出：
1. 黏度的测量法
中国药典的方式立即参照于美国药典 USP28,由于 BROOKFIELD 粘度仪具备连续感
应的即时精确测量作用，能合理的体现和精确测量 CMC 的黏度转变，立即要求了应用英国
BROOKFIELD 粘度仪配套设施带致冷恒温水浴开展精确测量。
用 MT 的百分之一分析天平取本产品 5.0g/10.0g（配备 1%或是 2%的 CMC 浓度值），
精密度规定 0.2mg, 置已称定净重的 250ml 的量杯中，加温水 250ml 水，置热水浴中
隔热保温 30 分鐘，快速在 900-1000rpm 的转速比开展顶置机械设备拌和 2h 上下，直至粉末状
充足湿漉漉，放冷，添加一定量的水使化合物总重量为 500g，静放、时刻拌和至所有融解，
放进 BROOKFIELD 的 550 系列产品恒温水浴，调整溫度至 25℃±0.2℃，用 BROOKFIELD
LVDV2T 或是 LVDV-1M 型转盘式黏度计测量粘度，依照下表开展转速比的挑选,通常
选用 30rpm 或是 60rpm.
在 LVDV-1M 及 LVDV-2T 上设置完毕标准为 1min,立即读值即是 CMC（25.0℃）
的黏度值，通常规定应是标识粘度的 75%-140%。
2. 氟化物的精确测量
称借鉴 105℃±2℃干躁 2h 的 2g 试件，精准至 0.0002g，放置 250mL 量杯中，加
100mL 水和 5mL 双氧水。将量杯放置水蒸气欲中加温，间歇性拌和以得到不粘稠的溶
液。假如 20min 后水溶液粘度还未彻底溶解，加上 5mL 双氧水并加温直至溶解彻底。
水冷却量杯，加 100mL 水和 10mL 氰化钠，放置电位滴定仪的磁力搅拌器上，用微量分析滴
定管滴加硝酸银规范滴定管水溶液至电位差终点站。
现阶段业内通常选用的是梅特勒的 T5 滴定仪，配备 DMi141-SC 基本银量法滴定管用复
合银环智能化电级.
梅特勒跨越 TX 系列产品滴定仪商品出示了众多优势，如 One Click Titration®（快捷
滴定管）、即插即用和方式数据库查询,动态口令维护(客户管理员权限）， 跨越系列产品滴定仪 T5 具
备给出作用：
1）含有 StatusLight™ 的触摸屏plc终端设备
2）即插即用的电级和滴定管
滴定仪可自动检索zui关键的滴定管外部设备，进而zui大限度地降低客户干涉。电级校正
或滴定剂浓度值等关键统计数据储存在电级和滴定管集成ic内，并全自动传送至滴定管。因而，使
用不正确的滴定剂和电级是并不是的。
3）全方位的通信连接
4）安全性的液位传感器和指纹识别器
5）灵便的 SmartSample™作用
SmartSample 阅读软件早已做为标准配备安裝于全部的跨越系列产品滴定仪上。天平秤到滴
定仪的无线数据传输防止了手动式键入造成的抄录不正确。试品统计数据储存在滴定管杯的集成ic
内，因而防止了试品搞混。
6）动态口令维护(客户管理员权限）
针对制药业的客户来讲，此作用是常见的1个基础规定。能够 设定每一客户及其每一用
户的人性化主页面。无论谁登陆至滴定仪，显示屏上均会出現相对的 快键键及其自设
义主要参数，如页面设定，或是語言。
7）双向滴定管操纵方式确保操作安全性
依据您的应用自然环境和必须，您能够 挑选触摸显示屏的实际操作终端设备或是 LabX® PC 手机软件(或是
二者 一起挑选)的双向滴定管操纵方式。假如您的试验室沒有 PC，您能够 十分便捷
地挑选操 作终端设备。不管滴定管剖析在哪儿开展，您均能够 根据互联网将全部的剖析统计数据
储存在 LabX 手机软件的数据库查询中。因为滴定仪装有以太网接口，将滴定仪融合成一个网
络再简易但是 了，并且不容易造成一切花费。新跨越系列产品电位滴定仪是安全系数与灵便
性的完美组合。
3. 干躁失重：
高精密称量本产品 1.50g，置已恒重的称量瓶中，在 BINDER FD115 鼓风干燥箱中 105℃
干躁 6 钟头，减失量不可过 8.0%。现阶段海外的制药厂大部分用 MT 的 HR83(现阶段升級
为 HX204)卤素水分测定仪开展取代检验。
文章链接：仪器设备网 https://www.instrumentsinfo.com/technology/show-1129.html
