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药监局两文件公开征求意见,事关医疗器械监督检查

2024.3.18

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国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)(征求意见稿)》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(二次征求意见稿)》意见 

为进一步加强医疗器械临床试验机构管理,指导药品监管部门规范开展监督检查工作,国家药监局组织起草了《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)(征求意见稿)》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(二次征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。

请于2024年4月10日前将有关意见通过电子邮件反馈至qxzcec@nmpa. gov.cn,电子邮件标题请注明“文件名称-反馈意见表”。

附件:1.医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)(征求意见稿)

2.医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(二次征求意见稿)

3.反馈意见表

国家药监局综合司

2024年3月8日

1710753937741227.gif医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)(征求意见稿).docx

1710753937741227.gif医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(二次征求意见稿).docx

1710753937741227.gif反馈意见表.docx


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