注射用盐酸万古霉素的性状鉴别及检查方法
性状
本品为白色或类白色粉末或疏松块状物。
鉴别
取本品,照盐酸万古霉素项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同的结果。
检查
酸度取本品,按标示量加水制成每1ml中含5万单位的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为2.5~4.5溶液的澄清度与颜色取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中含10万单位的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或橙黄色4号标准比色液(通则0901第一法比较,均不得更深。吸光度取本品适量,按标示量加水溶解并定量稀释制成每1ml中含10万单位的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在450nm的波长处测定,吸光度不得过0.10。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。所有溶液必须在配制后4小时内使用。供试品溶液(a)取本品约10mg,精密称定,置5m1量瓶中,加流动相A溶解并稀释至刻度,摇匀供试品溶液(b)精密量取供试品溶液(a)2ml,置50ml量瓶中,用流动相A稀释至刻度,摇匀对照溶液精密量取供试品溶液(b)2.5ml,置100ml量瓶中,用流动相A稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度见盐酸万古霉素有关物质项下。万古霉素B照高效液相色谱法(通则0512)测定。所有溶液必须在配制后4小时内使用。供试品溶液(a)、供试品溶液(b)、对照溶菠、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。测定法见有关物质项下。按公式1计算出供试品中万古霉素B的含量。限度应不少于93.0%。不溶性微粒取本品,分别加氯化钠注射液10ml,使溶解;待溶液澄清后,依法检查(通则0903),每个供试品容器中0pm及10gm以上的微粒不得过6000粒,含25m及25m以上的微粒不得过600粒无菌取本品,用适宜溶剂溶解并稀释后,经薄膜过滤法处理,依法检查(通则1101),应符合规定。水分与细菌內毒素照盐酸万古霉素项下的方法检查,均应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
