2020版药典大纲出来了，一起来目睹
（二）制剂通则
1.以保证临床安全性和有效性为导向，以提高制剂的稳定性 和批间一致性为目的，缩小同品种不同企业间产品的质量差异， 进一步完善和提高制剂通则的要求。将药用辅料功能性评价要求 与完善制剂通则相结合。
2. 增加国内上市药品成熟的新剂型的收载，及时将我国制药 的最新成果体现在药典标准中，体现《中国药典》的先进性。
3.建立和完善药品制剂全过程质量控制要求，保证制剂生 产的规范性，确保药品生产过程可控、质量可靠。
4.加强制剂通则对药品安全性、有效性的控制要求。在安 全性控制方面，可参照国际先进检测技术和检测限度，相关控制 项目和限度指标应与国际先进标准保持一致。
5.根据我国药品生产状况以及存在的潜在风险，研究制定 和建立相应的质控项目，以保证药品制剂的工艺合理和生产规范， 最终提高临床使用的安全性和有效性。同时，提高制剂的稳定性，淘汰不合理剂型。
（三）指导原则
1.进一步加强涉及药品研发、生产、过程控制、质量评价、 运输、包装、贮藏、有效性、稳定性以及生产检验环境的相关的 技术指南的制定，建立药品质量全过程质量控制体系，全面提升 药品的质量控制要求。
2. 密切跟踪国际药品质量控制通用性技术要求，不断完善现 有药典收载技术指南，包括方法学验证、药品稳定性评价及药品 基因毒性杂质评价等相关技术指导原则，提高《中国药典》与国 际通用性技术的统一性；
3. 加快制定检测技术指导方法，注重先进检测技术储备，实 现检测方法先行；为药品完善质控项目和限度标准奠定基础。
（四）标准物质
1. 进一步强化药品标准物质的制备、管理、使用、审定等相 关通用性要求和技术指南的制定。
2. 加强相关标准物质数据库的建立。
（五）药用辅料和药包材
1.进一步加强和完善药用辅料和药包材药典标准体系。
2. 加强药用辅料药包材通用性要求的制定。做好药用辅料、 药包材和药品关联审评审批制度的技术支撑和保障工作。增加常 用药用辅料和药包材标准的收载，推进成熟的新型药用辅料和药 包材标准的收载，重点加强对高风险制剂（注射剂、眼用制剂、 吸入制剂以及生物制品以及动物来源）用辅料标准的制定；推进 药用辅料和药包材的更新换代；制定中药材炮制辅料通用性技术要求。
3.建立和完善药用辅料功能性评价方法以及药用辅料相容性、 毒性以及有害物质的控制方法；在药用辅料安全性控制要求方面， 检测项目和限度指标与国际保持一致。
4. 加强药用辅料杂质的控制，特别是对有害杂质的控制，建 立相应辅料杂质数据库，对药用辅料的杂质安全性进行研究和控 制。
5. 进一步开展药用辅料结构与组成功能相关性的研究，特别 是针对具有功能性作用辅料质量控制的研究以及评价方法的建立。
6. 加强药包材标准体系的建立，在建立整体技术规范要求的 基础上，根据药包材案种类，如玻璃类、橡胶类、塑料类等，分 别建立相关的通用性技术要求。 7. 制定药包材安全性评价技术指导原则以及相关评价方法， 包括提取物、浸出物和毒性评价等方法的建立。
8. 制定完善原料药、药用辅料、药包材之间相容性评价指导 技术。
9. 制定高分子材料药包材稳定性评价技术指导原则
文章来源药典委员会官网
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