盐酸舍曲林片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512测定供试品溶液取本品细粉适量,加流动相使盐酸舍曲林溶解并稀释制成每1ml中约含舍曲林0.5mg的溶液,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1m,置100mn量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。灵敏度溶液精密量取对照溶液5ml,置100m量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸舍曲林有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。溶出条件以pH4.5醋酸钠缓冲液(取醋酸钠3g,加冰醋酸1.6ml,用水稀释至1000ml,必要时用冰醋酸调节pH值至4.5)900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时取样。供试品溶液取溶出液适量,滤过,取续滤液对照品溶液取盐酸舍曲林对照品适量,精密称定,先加少量甲醇使溶解,再用pH4.5醋酸钠缓冲液定量稀释制成每1ml中约含舍曲林50g的溶液。色谱条件与系统适用性要求见含量测定项下。测定法见含量测定项下。计算每片的溶出量。限度标示量的80%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
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