依鲁替尼+BR方案显著改善复发CLL/SLL患者生存率
加拿大III期HELIOS试验的长期数据表明，ibrutinib加bendamustine和rituximab (BR)显著改善了复发的慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞白血病(SLL)患者的生存结果。此外，随着时间的推移，药物组合会增加应答率。
加拿大安大略省麦克马斯特大学(McMaster University)朱拉万斯基癌症中心(Juravanski Cancer Centre)的G·弗雷泽(G. Fraser)领导的研究人员指出:“长期随访显示，与安慰剂加BR治疗患者相比，ibrutinib加BR治疗的患者的生存率有显著提高。”“此外，持续ibrutinib治疗的反应更深入，研究者评估的CR(完全反应)/CRi(完全缓解，血计数不全)和MRD(最小残留疾病)-阴性反应的比率分别上升到38%和26%(相比之下，irc评估的比率分别为21%和13%)。”
研究方法
在试验中，578名患者被随机分为ibrutinib组或安慰剂组，分别给予每日420毫ibrutinib或者安慰剂，联合使用BR6周，随后单独使用ibrutinib或安慰剂。中位随访34.8个月。
在更长时间的随访中，研究者评估的ibrutinib + BR患者无进展中位生存期(PFS)未达到，安慰剂+ BR患者无进展中位生存期为14.3个月(危险比[HR]，0.206；95%CI，0.159~0.265；95%CI，0.159~0.265；P < .0001)。36个月的PFS率为68%，安慰剂组为13.9%。研究人员注意到，这些结果与独立评审委员会在17个月中位随访中评估的初级分析结果一致(HR = 0.203)。
ibrutinib + BR的36个月总生存率(OS)为81.6%，安慰剂+ BR的36个月总生存率为72.9%。两组患者的中位OS率均未达到，但ibrutinib组明显更长(HR, 0.652；95%置信区间,0.454 --0.935；P = .019)。
研究结果
研究者评估ibrutinib加BR的总有效率为87.2%，安慰剂加BR的总有效率为66.4% (P < .0001)。CR/CRi为38.1%，安慰剂组为8%。研究人员评估了211名依鲁替尼组患者和76名安慰剂组患者的MRD。ibrutinib + BR组患者外周血或骨髓mrd阴性反应率为26.3%，安慰剂+ BR组为6.2% (P < .0001)。
治疗突发性不良事件发生率与初步分析一致。另外8名ibrutinib组患者在随访过程中出现房颤/颤振。
研究人员写道:“这些长期随访数据支持ibrutinib + BR与BR单独治疗复发CLL/SLL相比，改善了生存率。”
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