注射用糜蛋白酶
性状
本品为白色冻干块状物
鉴别
取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含800单位的溶液,照糜蛋白酶项下的鉴别试验,显相同的反应。
检查
酸度取本品,每支加水2m1溶解,混匀,依法测定(通则0631),pH值应为5.5~6.5。溶液的澄清度与颜色取木品,加水2ml使溶解,依法检查(通则0901第一法和通则0902第一法),溶液应澄清无色或几乎无色。胰蛋白酶照糜蛋白酶项下的方法测定,供试品溶液应不呈现紫红色或呈色时间迟于胰蛋白酶对照溶液。干燥失重取本品约0.2g,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥4小时,减失重量不得大于8.0%(通则0831)。异常毒性取本品,加氯化钠注射液溶解并稀释制成每lml中含400单位的溶液,依法检查(通则1141),应符合规定。降压物质取本品,加氯化钠注射液溶解并稀释,依法检查(通则1145),剂量按猫体重每1kg注射100单位,应符合规定。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1单位糜蛋白酶中含内毒素的量应小于0.075EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
效价测定
照紫外可见分光光度法(通则0401)测定。供试品溶液取本品5支,分别加适量0.0012mol/L盐酸溶液溶解,并全量转移至同一100m1量瓶中,用上述盐酸溶液稀释至刻度,摇匀。精密量取适量,用上述盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含12~16单位的溶液底物溶液与测定法见糜蛋白酶效价测定项下
类别
同糜蛋白酶。
规格
(1)800单位(2)4000单位
贮藏
遮光,密闭,在阴凉处保存。
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