注射用糜蛋白酶的检查方法
酸度取本品,每支加水2m1溶解,混匀,依法测定(通则0631),pH值应为5.5~6.5。溶液的澄清度与颜色取木品,加水2ml使溶解,依法检查(通则0901第一法和通则0902第一法),溶液应澄清无色或几乎无色。
胰蛋白酶照糜蛋白酶项下的方法测定,供试品溶液应不呈现紫红色或呈色时间迟于胰蛋白酶对照溶液。干燥失重取本品约0.2g,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥4小时,减失重量不得大于8.0%(通则0831)。
异常毒性取本品,加氯化钠注射液溶解并稀释制成每lml中含400单位的溶液,依法检查(通则1141),应符合规定。降压物质取本品,加氯化钠注射液溶解并稀释,依法检查(通则1145),剂量按猫体重每1kg注射100单位,应符合规定。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1单位糜蛋白酶中含内毒素的量应小于0.075EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
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