FDA扩大FilmArray呼吸道感染分子检测试剂盒的用途
2012年5月15日，美国食品与药物管理局（FDA）扩大了FilmArray 呼吸道试剂盒（FilmArray Respiratior Panel）的用途，这是第一个用单个标本同时检测病毒和细菌性呼吸道感染的测试。现在其检测范围又增加了百日咳杆菌、肺炎支原体和肺炎衣原体。FilmArray 呼吸道试剂盒是FDA批准的第一个能检测这3种病原体的分子诊断试剂。
百日咳杆菌是儿童百日咳的病原菌。肺炎支原体是呼吸道感染和社区获得性肺炎的常见病原菌，有时导致大的暴发流行，特别在儿童和年轻人中。肺炎衣原体是社区获得性肺炎的病原菌，老年人患病后较严重。
2011年12月，FDA批准FilmArray试剂检测15种呼吸道感染病毒。现在FDA又批准其检测2种冠状病毒和3种细菌,至此，FilmArray呼吸道试剂盒可检测17种病毒和3种细菌。
FDA设备和放射健康中心体外诊断方法评估和安全办公室主任Alberto Gutierrez说，“扩大FilmArray呼吸道试剂盒的用途，包括检测呼吸道细菌感染是开发多重检测试验的进步，这样就可同时检测多种感染病因。”
FilmArray呼吸道试剂盒采用患者鼻咽部的拭子标本检测感染。如果患者在呼吸道其他部位有感染，可能需要做其他检测。FilmArray 呼吸道试剂盒不能检测所有呼吸道感染的病因。
多重检测面板测定了1117例怀疑患呼吸道感染患者和467例确诊呼吸道感染患者的标本，证实了多重检测试剂盒的效果。
分子检测可通过检测病毒和细菌的遗传物质发现是否存在微生物。对于某些病毒和细菌，分子检测比微生物培养方法更敏感和易行。结合其他临床资料，分子检测可以进行早期诊断和治疗。
文献链接：http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm304177.h
