诺和诺德向FDA及EMA提交liraglutide监管文件
诺和诺德(Novo Nordisk)12月20日宣布，已分别向美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)提交了高剂量利拉鲁肽(liraglutide，3mg)的新药申请(NDA)和上市许可申请(MAA)。
liraglutide是一种每日一次的人胰高糖素样肽-1(GLP-1)类似物，作为低热量饮食和增加体力活动的辅助药物，用于肥胖症或超重合并症成人患者的体重管理。
liraglutide(3mg)监管申请文件的数据，包括III期SCALE临床项目和早期开发数据以及liraglutide用于2型糖尿病治疗的数据。
SCALE临床项目包括4个III期临床试验，涉及超过5000例肥胖症患者( BMI≥ 30 kg/m2)，研究中liraglutide结合饮食和运动，诱导并维持了减肥效果，同时也显著改善了肥胖相关合并症，如高血压、血脂异常、睡眠呼吸暂停。此外，在肥胖症合并2型糖尿病或糖尿病前期(prediabetes)患者中，除了降低体重外，liraglutide(3mg)也显著改善了血糖控制。
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