在室间质评中确定测量的溯源性
卫生部临检中心 曹锦花 译
测量的溯源性很可能为医学实验室提供最重要的方法以获取补偿性结果的标准化，不管是哪个方法、测定程序(试剂盒)和进行测定的实验室。
根据度量学的词汇(VIM)和度量学中关于不确定性表达的导则(GUM)，测量的溯源性被定义为一个测量结果的特性或者是一个标准值的特性，这个标准值可以通过一条关于比较(这些比较都已具有明确的不确定性)的完整的链子和已有的参考值通常是国家或国际的标准值取得相关联系。
欧盟的体外诊断机构和几个ISO标准规定，校准物和质控物的值必须能够溯源到参考物质和(或)上一级的参考方法。
这个要求不仅诊断试剂盒的生产商必须遵守，而且更重要的是，当室间质评活动的组织者们为散布到各个实验室的质控物确定靶值时，他们也必须要遵守这个规定。
在欧洲，室间质评活动的组织者们在过去的15年里不断改进溯源性的概念。德国自1988年以来立法规定了能力比对检验系统和几个参考测量程序的使用。因此，德国临床化学会(DGKC)的生物分析参考机构建立了电解质、代谢物的底物、激素和药物的参考测定程序。现在这些参考方法常规性的用于室内和室间质评中质控样本靶值的建立、用于欧盟参考物质和测定(IRMM)机构确证基质参考物质、并用于生产商确定校准物和质控物的靶值。
这30个分析物中的16个的参考方法通过在DGKC的参考实验室中使用所谓的基本方法“同位素稀释质谱”得到发展。这些物质包括肌酐、尿素、胆固醇、总甘油、尿酸和葡萄糖，以及类脂醇激素、甲状腺素。
自1988年以来通过参考程序例如同位素稀释质谱获得的靶值被用于德国能力比对实验系统对参加者的结果进行评估的依据。这在怎样解释溯源性的概念对诊断检验结果的影响中是相当有意义的。可以看到对于许多代谢物和底物，例如肌酐、胆固醇、尿酸、总甘油、尿素，不同诊断实验结果的补偿性大大提高了。对于通过免疫方法测定的成分，如类脂醇激素、甲状腺素和治疗药物，许多商业试剂盒的结果仍然是不令人满意的。
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