分享至
中药配方颗粒，质量控制之重金属及有害元素检测利器-ICPMS（二）
中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充，它保证了原中药饮片的全部特征，能够满足医师辨证论治、随症加减的需要，同时又具有不需要煎煮直接冲服、安全卫生、携带和保存方便等优点，在临床应用广泛，如今市场规模早已过百亿，其仍将保持着高速增长的趋势。随着国家标准的颁布，将迎来新一轮规范化的发展。质量将是后续在市场中取胜的法宝，如何有效监测中药配方颗粒的质量?重金属及有害元素检测的最佳方案又如何?
截至2023年12月31日，国家已累计发布多期中药配方颗粒国家药品标准，涉及350个中药配方颗粒品种，进一步提高了该类产品的市场准入门槛，同时对企业的规模和质量把控都提出了更高要求。
图片来源：国家药典委员会官网
2023年第三期15个中药配方颗粒及第四期31个中药配方颗粒国家药品标准正在公示中。
图片来源：国家药典委员会官网
部分配方颗粒涉及重金属及有害元素检测，要求按照《中国药典》2020年版四部“2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法”执行检验检测工作，使用原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法测定。
标准解读
已完成公示并发布的中药配方颗粒中需要重金属及有害元素检测的涉及23种，目前正在公示的两期中药配方颗粒国家药品标准中，枸杞子、西洋参和蝉蜕3个品种要求进行重金属及有害元素检测。按照现行药典2321通则进行测定，限量值要求如下：
● 枸杞子和西洋参
● 蝉蜕
岛津推荐方案
ICPMS-2040 LF电感耦合等离子体质谱仪
1环保节能且性能强大
☆ Mini炬管形状优化，中心通路更宽，进一步提高分析灵敏度
☆ 节省氩气，正常工作时所需氩气流量仅为11L/min
☆ 独特的高速匹配系统设计，使用普氩即可产生稳定的等离子体
2高通量且无需额外成本
☆ 高速池气体切换设计，节省分析时间
☆ 快速进样模式，让样品分析更快，无需额外泵系统
☆ 在线稀释系统，轻松应对高基体样品
3想您所想，操作无忧
☆ 智能冲洗功能，可自动延长高浓度样品冲洗时间，避免污染问题
☆ 内置预设方法，降低方法开发要求，快速开启实验
☆ 维护提醒功能，可显示耗材使用情况，按需提醒维护
注：本文中所用数据均为岛津实验室特定条件下的测试数据，结果可能随实际情况变动。
本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。
关于岛津
岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理 商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进 的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。
更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/。
岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。
