2020版《中国药典》三部--血液制品生产用人血浆
血液制品生产用人血浆系以单采血浆术采集的供生产血浆蛋白制品用的健康人血浆。
—、献血浆者的选择
为确保血液制品生产用人血浆的质量，献血浆者的确定应通过询问健康状况、体格检查和血液检验，由有经验的或经过专门培训的医师作出能否献血浆的决定，并对之负责。体检和血液检验结果符合要求者方可献血浆。
（一）献血浆者体格检查和血液检验
应符合国家卫生行政管理部门的相关要求。
（二）不能献血浆和暂不能献血浆情况
应符合国家卫生行政管理部门的相关要求。
（三）献血浆者接受免疫接种后采集血浆的规定
除特异性免疫血浆制备时的免疫接种外，其他免疫接种情况应符合国家卫生行政管理部门的相关要求。
二、血浆的采集
血浆采集应采用单采血浆术程序，并采用单采血浆机从献血浆者的血液中分离并收集血浆成分。对单采血浆站的要求以及血浆采集器材和血浆采集频度、限量均应符合国家卫生行政管理部门的相关要求。
三、血浆检验
（一）单人份血浆
1. 外观
血浆应为淡黄色、黄色或淡绿色，无溶血、无乳糜、无可见异物。冻结后应成型、平整、坚硬。
2. 蛋白质含量
采用双缩脲法（通则 0731 第三法）或折射仪法测定，应不低于 50g/L。
3. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）
采用速率法应不高于 50 单位。
4. 乙型肝炎病毒
用经批准的酶联免疫试剂盒检测 HBsAg，应为阴性。
5. 梅毒螺旋体
用经批准的酶联免疫试剂盒检测，应为阴性。
6. 人类免疫缺陷病毒
用经批准的酶联免疫试剂盒检测 HIV-1 和 HIV-2 抗体，应为阴性。
7. 丙型肝炎病毒
用经批准的酶联免疫试剂盒检测 HCV 抗体，应为阴性。
（二）小样混合血浆
用经批准的病毒核酸检测试剂，按试剂盒规定数量进行小样混合后检测乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒核酸（通则 3306 ），应为阴性。
（三）合并血浆
按照生产规模将单人份血浆混合后进行血液制品各组分提取前，应于每个合并容器中取样，并进行以下项目的检测，检测方法及试剂应具有适宜的灵敏度和特异性。
1. 乙型肝炎病毒
用经批准的酶联免疫试剂盒检测，HBsAg 应为阴性，用于生产乙型肝炎人免疫球蛋白制品的合并血浆免做此项检测；用经批准的病毒核酸检测试剂检测病毒核酸（通则 3306 ），应为阴性。
2. 人类免疫缺陷病毒
用经批准的酶联免疫试剂盒检测，HIV-1 和 HIV-2 抗体应为阴性；用经批准的病毒核酸检测试剂检测病毒核酸（通则 3306 ），应为阴性。
3. 丙型肝炎病毒
用经批准的酶联免疫试剂盒检测，HCV 抗体应为阴性；用经批准的病毒核酸检测试剂检测病毒核酸（通则 3306 ），应为阴性。
4. 乙型肝炎病毒表面抗体
用经批准的试剂盒检测，应不低于 0.05IU/ml。
5. 如用于生产特异性人免疫球蛋白制品，需进行相应抗体检测，标准应符合各论要求。
四、血浆包装及标签
（1）血浆袋的质量应符合现行国家标准的相关要求。血浆袋应完好无破损，标本管内血浆与血浆袋内血浆应完全一致。
（2）血浆袋标签应包括献血浆者姓名、卡号、血型、血浆编号、采血浆日期、血浆重量及单采血浆站名称。
五、血浆贮存
1. 除另有规定外，血浆采集后，应在6小时内快速冻结，置 -20℃ 或 -20℃ 以下保存。用于分离人凝血因子 VIII 的血浆，保存期自血浆采集之日起应不超过 1 年；用于分离其他血液制品的血浆，保存期自血浆采集之日起应不超过 3 年。
2. 如果在低温贮存中发生温度升高，但未超过 -5℃，时间未超过 72 小时，且血浆仍处于冰冻状态，仍可用于分离白蛋白和免疫球蛋白。
六、血浆运输
1. 冰冻血浆应于 -15℃ 以下运输。
2. 如果在运输过程中发生温度升高的意外事故，按本通则 “五、血浆贮存” 规定处理。
七、特异性免疫血浆制备及其献血浆者免疫要求
（一）血浆
1. 采用经批准的疫苗或免疫原进行主动免疫，其抗体水平已达到要求的献血浆者血浆。
2. 经自然感染愈后获得免疫，其抗体水平已达到要求的献血浆者血浆。
3. 除另有规定外，单个献血浆者血浆及多个献血浆者的合并血浆，其抗体效价应分别制定明确的合格标准。
4. 以上献血浆者血浆的采集及质量要求应符合本通则 “一、献血浆者的选择” 至 “六、血浆运输” 规定。
（二）献血浆者
1. 献血浆者的健康标准应符合本通则 “一、献血浆者的选择” 规定。
2. 对接受免疫的献血浆者，事先应详细告知有关注意事项，如可能发生的局部或全身性免疫注射反应等，并取得献血浆者的同意和合作，或签订合同。
（三）献血浆者免疫
1. 免疫用疫苗或其他免疫原须经批准，免疫程序应尽可能采用最少剂量免疫原及注射针次。
2. 如需要对同一献血浆者同步进行1种以上免疫原的接种，应事先证明免疫接种的安全性。
3. 对献血浆者的免疫程序可以不同于疫苗的常规免疫程序，但采用的特定免疫程序需证明其安全性，并经批准。
4. 在任何一次免疫接种之后，应在现场观察献血浆者至少 30 分钟，确定是否有异常反应，以防意外。
5. 用人红细胞免疫献血浆者，必须有特殊规定和要求，并经批准。
