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生物仿制药将进入快速增长期
预计到2015年,全球将有年销售额约500亿至600亿美元的生物ZL药到期,为生物仿制药提供了巨大发展空间.欧美日韩等已相继出台政策鼓励生物仿制药产业快速发展.有关专家建议,我国宜紧抓生物仿制药大发展期,培养产业转型升级,缩小我国生物医药领域与国外的差距,实现跨越式发展.
重磅ZL药到期将助推我国生物仿制药产业大发展
生物仿制药将进入快速增长期
生物仿制药是指与生物ZL药“高度相似”的生物制品.其非活性成分与被仿药可能有微小差别,但在安全性、纯度和效力上并无实际差异.生物仿制药有望以ZL药
10%到30%的折扣出售,有利于更多患者在重大疾病方面获得治疗机会.
未几年,生物仿制药将迎来高速发展期.根据英国知名的行业分析公司Datamonitor的研究显示,到2015年,生物仿制药的全球市场规模将由201O年的2.43亿美元增长到37亿美元.在2011年到2015年期间,将有30多个品牌生物药失去ZL保护让出市场独占权,这些产品目前的市场销售额达500亿至600亿美元,为生物仿制药的上市销售提供了巨大空间.
面对巨额市场空间,欧美已经相继出台政策鼓励产业发展.据国内最大生物医药门户“生物谷”总经理扬春介绍,2006年欧盟药品评审委员会(EMA)批准了山德士的重组人生长激素(Omnitrope)上市,欧洲第一个生物仿制药出现.欧盟还制定了全球最早、最完善的生物仿制药研制、审批、生产和监管的法律框架,得到印度、韩国等国采纳.世界卫生组织生物仿制药的相关指南和原则,与EMA制定内容相差不大.美国食品药品监督管理局2月拟议了生物仿制药的审核指南,目前草案正在讨论.
值得注意的是,韩国、印度等国也已开始生物仿制药国家战略.杨春说,韩国利用其电子行业巨头三星公司的声望准备打开全球生物医药市场,专门成立了三星生物制剂,声称将以大折扣推出生物仿制药.印度则侧重与国际巨头合作占领市场,比如为了在大量抗糖尿病药物失去ZL保护时控制16亿美元的胰岛素市场,印度班加罗尔的博枞公司与辉瑞公司合作,生产的胰岛素模拟产品(重组人胰岛素、甘精胰岛素、门冬胰岛素和赖脯胰岛素)已经在印度上市.
带动产业全面升级
一些业内人士认为,鉴于我国生物医药仿制技术相对成熟、自主知识产权少、产业化水平较低、新药研发周期长等特点,可考虑鼓励生物仿制药发展,依靠国内巨大的市场空间带动,集中科研优势、鼓励中小企业创新、支持大企业走出去,促进产业结构调整缩小差距,并用获利资金反哺新药创制,从而推动生物医药产业全面升级,实现突破.
一是生物仿制药战略意义重大.我国人口基数大、老龄化问题突出,对ZL药的仿制将大幅降低一批治疗重大疾病的药物价格,有利于我国直接转化国外成熟技术成果,促进国民身体素质改善.上海赛金生物医药有限公司副总经理董健说,我国市场潜力巨大,新的商机有望带来更多海外人才回流,可为我国进一步在世界范围内抢占生物医药产业份额带来人才和科技驱动力.
二是生物仿制药特性易避开知识产权纠纷.
据业内人士介绍,生物仿制药的复杂程度远超过一般化学药物,要仿制出与ZL药一模一样的化学结构目前无法做到.已经获批的生物仿制药准确地说是高度相似药,安全性、纯度、效力在临床上并无差别,但与原厂药非活性成分上存在细微不同.正因为如此,美国2010年为ZL药提供了12年的保护期,一旦到期,就意味着仿制者可避开知识产权纠纷.
三是我国是仿制药大国,具有相对成熟的产业基础.美国食品药品监督管理局原药物审评专家、北京昭衍新药研究中心首席技术官龚兆龙认为,我国生产的化学药品绝大多数是仿制药,近年来批准的新药数量不少,但技术含量相对较高的一类新药占比不到10%.据不完全统计,已经批准上市的13类25种382个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品,只有6类9种21个规格的产品属于原创,其余都属于仿制.同时国内一些企业已经开始拓展生物仿制药业务.以上海为例,已经有上海生物制品研究所、华新生物、万兴生物等七家企业拥有干扰素、生长激素等药物.
生物仿制药发展需给予支持
业内人士认为,虽然生物仿制药较ZL药研发难度低,但从国外经验看,一种生物仿制药研发仍需五至八年,花费平均一亿美元.我国需明确发展生物仿制药战略,建立专门的药品审批制度,并提高标准化门槛防止出现“一窝蜂”上马项目.
一是加大对生物仿制药的支持力度.据介绍,我国尚未明确对生物仿制药发展做出规划.全国政协委员、中国药品生物制品检定所菌苗室主任王国治说,ZL药研制过程漫长,需要长期投入,生物仿制药投入产出比高,不能放弃.生物药物的创新研究、老产品更新改造、非创新药物的仿制应该构成我国生物技术研究整体战略布局三大基础.建议组织有关部门成立课题组,对国内外ZL过期药的品种、产量、关键技术、评价标准、临床安全性与有效性等方面进行系统评价,为我国生物仿制药研究战略的制定提供参考依据.
二是制定出台专门法规并加快审批.天津康希诺生物技术有限公司董事长宇学峰介绍说,不管是原创还是仿制,我国所有生物药必须当作新药进行审批,一定程度上抬高了生物仿制药的研发成本,延长了研发周期.建议为生物仿制药简化申请程序,采取比新药灵活的政策,缩短研发和临床研究周期,从而扭转生物仿制药发展劣势.同时增加我国药品审批部门人员和技术力量,以弥补客观条件不足.
三是提高标准化门槛防止“一窝蜂”上项目.业内人士认为,鉴于仿制药均为国外已有药品,有关部门宜提前获取产品,提前建立不同产品的检定方法与相应检测参考品,为检验生物仿制药品的安全性与有效性提供保证.同时建议适当提高GMP(药品生产质量管理规范)的门槛.制定相应的技术要求,以确保仿制药的质量.同时应辅导企业开展国际注册和生产质量体系国际认证,为将来生物仿制药能扩大出口,特别是增加面向美国、欧洲、日本等世界主要医药市场的销售做好准备.
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