人用单克隆抗体质量控制技术指导原则-1
本要点适用于供治疗的体内诊断用的利用杂交瘤技术制备的单克隆、抗体，适用于在人体内应用的利用重复DNA技术制备的基因工程抗体
一、杂交瘤技术制备的单克隆抗体
（一）杂交瘤细胞
1、亲本细胞
（1）骨髓瘤细胞
SP2/0或其他适宜的骨髓瘤细胞系。应为不合成或不分泌免疫球蛋白链型，具有符合骨髓瘤细胞的染色体特征，并有明确的来源历史及符合要求的保存条件。
（2）免疫亲代细胞
经抗原免疫的鼠脾B淋巴细胞或外周血B淋巴细胞。
应有明确的免疫原来源、性质及动物种系，免疫原详细的制备过程。
适宜的免疫方案及免疫淋巴细胞制备的方法。
2、细胞融合与克隆化
采用适宜的方法进行融合、筛选及克隆化。
3、杂交瘤细胞检定
（1）抗体分泌稳定性
连续克隆化后抗体阳性率达100%，经体外连续传代3个月以上和反复冻存、复苏，细胞系能保持稳定分泌特异性抗体。
（2）细胞核学特征
检查细胞分裂中期染色体，应符合杂交瘤细胞特征。
4、鼠源病毒检查
按附录要求检测鼠源病毒。
5、支原体检查
按现行《中国药典》生物制品无菌试验规程进行。
6、无菌试验
按现行《中国药典》生物制品无菌试验规程进行。
（二）单克隆抗体的检定
1、免疫球蛋白类及亚类
用免疫双扩散法或其他适宜的方法测定。
2、亲和力
用可靠、准确的方法测定单克隆抗体（以下简称为单抗）的亲和常数或相对亲和力。一般情况下，对于免疫原为可溶性的单抗，测其亲和常数，对于免疫原为颗粒性抗原的单抗，测其相对亲和力。
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