全球首个可溶性双胰岛素诺和佳®中国正式上市
2019年12月7日，诺和诺德公司宣布，全球首个可溶性双胰岛素德谷门冬双胰岛素注射液诺和佳®正式在中国上市。诺和佳®因其较现有治疗手段具有明显治疗优势，于去年9月被纳入国家优先审评审批目录。此款突破创新性药物在中国的落地，将为中国患者提供有效、安心、简便的血糖控制方案。
作为首个可溶性双胰岛素制剂，诺和佳®由70%的德谷胰岛素和30%的门冬胰岛素组成，德谷门冬双胰岛素的两种组分在结构上互不干扰，独立发挥德谷胰岛素长效平稳无峰降糖优势，以及门冬胰岛素快速降糖作用，兼顾空腹血糖与餐后血糖控制，实现优势互补。
“中国式血糖变化“管理，更需兼顾空腹和餐后血糖
国际糖尿病联盟（IDF）数据显示，中国糖尿病患病率已高达10.9%，患病人数超过1.21亿，高居全球首位。但更不容忽视的是，我国糖尿病患者血糖达标率仅为15.8%，血糖控制不佳是导致中国糖尿病患者并发症高发的主要原因。在今年7月国务院印发的《健康中国行动（2019—2030年）》中，糖尿病防治成为15个重要专项行动之一，要求到2022年和2030年，糖尿病患者规范管理率分别达到60%及以上和70%及以上。这足以说明糖尿病防治的紧迫和重要性。
中国人民解放军总医院内分泌科主任母义明教授表示：“胰岛素仍是目前糖尿病治疗最有效的方法之一，但患者在使用过程中依然会出现血糖忽高忽低、夜间低血糖等血糖控制不佳的问题。只有全面关注空腹血糖和餐后血糖管理，同时具有良好安全性和依从性的治疗方案，才能让血糖持久达标。”
中国糖尿病患者在饮食习惯上的特点也决定了其胰岛素治疗的个体化需求。由于中国患者三餐均以升糖指数较高的精制米面制品作为主食，对餐后血糖影响较大；此外，由于遗传因素等差异，即使是摄入等量的同种谷物，中国人受到的血糖影响也大于欧洲人。因此，中国糖尿病患者适合能同时覆盖空腹和餐后血糖的胰岛素治疗方案。
诺和诺德中国区医药质量部企业副总裁张克洲指出：“双胰岛素制剂突破了现有治疗方案不同程度的局限性，仅单次注射即可模拟接近生理性胰岛素分泌。在皮下注射时，德谷胰岛素形成多六聚体长链，持续覆盖24小时，平稳控制空腹血糖；门冬胰岛素迅速解离成单体，迅速降低餐后血糖，两种生物活性物质以固定比例组合成澄清溶液，在体内保持各自的药代动力学特点。避免了‘肩效应’，更有效地帮助患者降低低血糖风险、减少注射次数和心理负担。诺和佳®不仅是胰岛素史上的创新突破，其上市也为中国糖尿病患者提供了一种全新的解决方案。”
日本3期注册试验Onishi研究结果显示，与甘精胰岛素相比，德谷门冬双胰岛素每日1次主餐前注射，在治疗26周期间，HbA1c和餐后血糖控制更优，确证性低血糖发生风险降低27%，夜间确证性低血糖发生风险降低25%，有效控糖的同时保证了安全性。此外，全球有39个国家、近1000个研究中心参与了德谷门冬双胰岛素的临床研发项目，其有效性和安全性均得到了广泛验证。
另一方面，中国糖尿病患者在饮食习惯上的特点也决定了其胰岛素治疗的个体化需求。由于中国患者三餐均以升糖指数较高的精制米面制品作为主食，对餐后血糖影响较大；此外，由于遗传因素等差异，即使是摄入等量的同种谷物，中国人受到的血糖影响也大于欧洲人。因此，考虑到饮食习惯和血糖变化特点，中国糖尿病患者适合能同时覆盖空腹和餐后血糖的胰岛素治疗方案。
“低血糖是胰岛素治疗中不可避免的副作用，患者在应用胰岛素控制血糖时，血糖控制水平越接近控制目标，发生低血糖风险的可能性就越高。”北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授谈及高质量血糖管理时提到，“患者对治疗过程中低血糖风险的恐惧心理也会成为糖尿病高质量管理的障碍，导致患者随意减少药物使用剂量或者预防性进食，不利于血糖的长期控制。”
临床上，低血糖事件的发生，轻则会引起头晕，重则会导致意识错乱、神志不清等，有时甚至导致死亡。IDF与诺和诺德合作的一项对低血糖风险的患者调研显示，低血糖是目前全球糖尿病患者的治疗挑战。46.5%的2型糖尿病（T2DM）患者在平均一个月内经历一次或多次低血糖4。21%接受胰岛素治疗的患者担心低血糖风险，更有高达36.7%的T2DM患者因担心低血糖风险而减少胰岛素注射剂量。
“患者出现低血糖问题以后一定要主动与医生沟通，及时调整治疗药物。”纪立农教授指出：“全球有包括中国的39个国家、近1000个研究中心参与了该药的临床研发研究。这些研究积累的临床证据显示：无论是采用该药起始治疗还是强化治疗，与其他胰岛素治疗相比，德谷门冬双胰岛素在达到有效降糖的同时，低血糖发生的机会更少，提高了胰岛素治疗的安全性。”
弃繁从简，易于调整，提高患者依从性
目前胰岛素治疗方案的复杂性，对多次注射的恐惧等因素，是患者依从性差的主要原因之一。相较传统强化治疗方案基础-餐时每日2~4次注射方案，诺和佳®注射次数更少，却可达到相似的血糖控制并显著降低夜间确证性低血糖发生风险；使用前无需混匀，一支胰岛素注射笔即可提供空腹和餐后双重血糖控制，同时，诺和佳®作为新一代胰岛素类似物，匹配的注射装置也是诺和诺德公司研发的新一代预填充注射笔——畅充®笔，进一步提升了患者使用的便利性。
德谷门冬胰岛素诺和佳®已在全国30个省份、130多个城市实现药品可及
诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁周霞萍表示：“很高兴能够将诺和佳®这一全球首个、且高度契合中国患者需求的双胰岛素产品带入中国。糖尿病患者的需求一直激励着我们不断创新，诺和诺德进入中国25年来，始终以患者为中心，深入了解中国糖尿病患者未被满足的需求，为中国患者提供更好的治疗方案，提升他们的生活品质。我们相信，诺和佳®在中国的全面上市能够为广大医生患者提供更优化的‘控糖武器’，帮助中国患者更好管理糖尿病。未来，我们还将持续与行业、政府展开多方面协作，提升药品可及性，惠及更多中国患者，全力支持政府实现‘健康中国2030’慢病管理目标，为‘改变中国糖尿病’做出应有的贡献。”
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