艾尔建肉毒素Botox(保妥适)上市30年获批第10个适应症！
艾尔建（Allergan）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Botox（保妥适，通用名：onabotulinumtoxinA，肉毒杆菌毒素A）治疗患有上肢痉挛的儿科患者（2-17岁），该适应症通过FDA的优先审查程序获批。目前，FDA也正在审查Botox治疗下肢痉挛儿科患者的补充生物制品许可（sBLA），预计将在今年第四季度作出审查决定。
值得一提的是，此次批准，使Botox成为治疗儿科患者上肢痉挛的首个神经毒素疗法，同时也标志着Botox上市第30年获批的第10个治疗适应症。该批准基于2项III期临床研究的数据，这些研究评估了Botox对200多名患有上肢痉挛的儿科患者的安全性和有效性，包括一项为期12周的双盲研究和一项为期一年的开放标签扩展研究。
Botox也是首个获FDA批准治疗18岁及以上成人上下肢痉挛的神经毒素疗法。痉挛是一种使人衰弱的神经疾病，涉及肌肉僵硬，可导致上肢和下肢肌肉紧绷。导致儿童局灶性痉挛最常见的原因是脑瘫，据估计，全球每1000名活产婴儿中约有2.5名发生脑瘫。几乎所有脑瘫患者都有运动功能受损，痉挛影响高达91%的患儿。
艾尔建首席研发官David Nicholson表示：“看着一个孩子遭受任何程度的上肢痉挛都是非常痛心的。今天FDA的批准，是一个重要的里程碑，使我们能够为患病儿童及其护理者带来Botox并促进儿科护理方面的进步。自1989年FDA批准治疗眼睑痉挛和斜视以来，Botox已在各种治疗领域应用了30年，我们始终致力于投资研究，探索Botox在一系列治疗领域对患者的潜在治疗益处。”
Botox（保妥适）由艾尔建研制，该药的主成分为高度纯化的A型肉毒杆菌毒素，是一种神经传导的阻断剂，用以治疗过度活跃的肌肉。Botox最早于1989年获批，用于治疗脸痉挛和斜视，2000年批准用于颈部肌张力障碍，之后进一步拓展到美容领域，包括除皱、瘦脸、消除眉间纹和鱼尾纹等。近些年，Botox还被批准治疗上肢痉挛、慢性偏头痛、神经性尿失禁、膀胱过度活动症等多种适应症。
在过去的30年中，全球各地已销售超过一亿瓶Botox®和Botox® Cosmetic（肉毒杆菌毒素A），在科学和医学期刊上发表了超过3700篇文章。Botox®神经毒素是全球研究最广泛的药物之一。
原文出处：FDA Approves BOTOX® (onabotulinumtoxinA) for Pediatric Patients with Upper Limb Spasticity
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