A型肉毒素Jeuveau头对头III期研究疗效媲美保妥适(Botox)
Evolus是一家医学美容公司，致力于为医师及其患者提供突破性的美容产品。近日，该公司宣布，评估2种A型肉毒素prabotulinumtoxin A（Nuceiva/Jeuveau）和onabotulinumtoxin A（Botox，保妥适）治疗鱼尾纹（crow’s feet lines）安全性和有效性的III期临床研究结果已发表于《Dermatologic Surgery》。文章标题为：Efficacy and Safety of Prabotulinumtoxin A and Onabotulinumtoxin A for Crow's Feet: A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Split-Face Study。
这是一项在韩国开展的多中心、随机、双盲、阳性对照、分脸（split-face）研究，评估了prabotulinumtoxin A和onabotulinumtoxin A在治疗最大微笑时存在双侧对称、中重度鱼尾纹的有效性和安全性。共204例受试者在三个医疗中心进行了随机分配治疗。主要疗效结果是研究调查员采用面部皱纹量表在治疗第4周时评估的最大微笑时鱼尾纹严重程度评级为0或1的受试者比例。
结果显示，研究达到了非劣效性主要终点：在治疗第4周时，prabotulinumtoxin A治疗组和onabotulinumtoxin A治疗组分别有65.02%、62.56%的受试者在最大微笑时鱼尾纹严重程度评级为0或1。
研究中，没有发现与药物相关的严重不良事件，2个组不良事件发生率相似。204例受试者中，22例（10.8%）报告了30起不良事件，所有不良事件均为轻度（11起）或中度（19起）。
目前，艾尔健产品Botox（保妥适，onabotulinumtoxin A）是神经毒素市场的领导者，该产品也是美国市场准的首个900kDa肉毒杆菌A型肉毒毒素。
prabotulinumtoxin A是一种注射型900千道尔顿（kDa）肉毒杆菌A型肉毒毒素，该产品的开发，旨在满足日益增长的面部美容市场的需求。该药在美国市场的商品名为Jeuveau，在欧盟市场的商品名为Nuceiva。Jeuveau于2019年2月获得美国FDA批准，用于成人暂时改善中度至重度皱眉纹（glabellar lines）。
值得一提的是，Jeuveau是美国批准的第一款专门用于美学的神经毒素产品。在欧盟，Nuceiva于2019年10月获批，用于65岁以下成年人，暂时改善与皱眉肌和/或降眉间肌活动相关的中度至重度皱眉纹（glabellar lines）的外观。
