首届全国药品质量分析论坛大会报告
中国药品生物制品检定所 胡昌勤 研究员
中国药品生物制品检定所的胡昌勤研究员带来了报告“化学药品、抗生素药品质量分析”。报告中，胡研究员从杂质控制理念与杂质技术两方面讲述了目前化学药品杂质控制的现状。随着色谱分析技术的发展和人们对药品中杂质特性的了解，杂质控制理论经历了纯度控制、限度控制和杂质谱控制三个阶段。2010版药典中的部分化学品已经开始尝试利用杂质谱控制的理念进行杂质控制。接下来，胡研究员从复杂体系样本的分析、微量组分的结构分析、微量组分的活性评价三个方面，即杂质谱理念的核心讲述了杂志谱控制的关键技术。
最后，胡研究员提出，在药品国家标准中按“杂质谱控制”的理念对药品中杂质进行控制是杂质控制的最终目标，而对杂质结构的推断则是杂质研究/控制过程中的最核心环节。因此，胡研究员带领的团队正在利用化学计量学方法，希望借助于杂质的UV光谱及MS裂解谱，利用色谱相关光谱/质谱裂解谱技术，解决不同色谱系统中杂质的相互识别/追踪问题;并正在进行杂质对照品的数字化研究，将杂质对照品的定性信息(色谱保留值参数、UV、MS和NMR数据库)和定量信息(杂质相应因子)形成数据库，逐步建立起国家药品标准数字化杂质对照品库，这将加速在国家药品标准中实施“杂质谱控制”的步伐，提高国内新药研发、仿制的水平。
中国药品生物制品检定所生化药品及基因工程药物室 范慧红 博士
中国药品生物制品检定所生化药品及基因工程药物室的范慧红博士在报告“生化药品质量分析”中，从生化药品特点、2010版药典收载生化药品情况、化药品质控特点、肝素钠和胸腺肽评价性抽验质量分析四个方面介绍如何进行生化药品质量控制。范博士介绍，2010版药典收载的生化药品包括氨基酸及其衍生物、核酸及其衍生物、酶与辅酶、多肽和蛋白、多糖、酯类和组织提取的多组分生化药物。生化药物质控的体现为原材料质量控制、培养或提取过程的质量控制、纯化工艺过程的质量控制、终产品的质量控制、对生产全过程进行质量分析与控制等方面。最后，范博士通过肝素钠和胸腺肽两个实例介绍了评价性抽验分析。范博士还建议，由于组织提取的多组分生化药物成份复杂且质量与成份、工艺和原料密切相关，因此，要对其进行全过程控制、增加活性测定以反映产品的有效性、统一生产工艺、参比指纹图谱开展多组分生化药品的反相特征图谱研究。
中国药品生物制品检定所药用辅料及包材室 孙会敏 主任
中国药品生物制品检定所药用辅料及包材室的孙会敏主任介绍了“药品包装材料对药品质量的影响”。药包材本身的质量、安全性、使用性能以及药包材与药品之间的相容性对药品质量有十分重要的影响。因此，为保障公共用药安全，必须加强控制药包材质量。目前，影响药包材质量的因素主要体现在以下7个方面：1) 药包材生产和使用单位主体责任意识不强;2) 监管力度不足导致药包材的质量良莠不齐;3) 从市场上看，国内药品与进口药品相比定价偏低，造成药包材企业相互压价，企业低水平竞争;4) 药包材企业起步晚、门槛低，企业从业人员参差不齐，导致我国药品包装整体水平明显落后于发达国家;5) 在药包材技术研究方面：各方面基础研究不足，药物相容性研究经验不足;6) 药包材标准亟待完善;7) 药包材科研检测水平有待提高。 孙主任指出，要提高药包材质量，应从以下评价和管理两大方面着手，即对现有产品进行全面相容性实验，评价后再选择;采用申报资料随制剂进行技术评审的方式;采用、改变包装必须进行相应的相容性和安全性研究;食品和药品包装要符合GMP要求。
最后，孙主任总结，药品质量的监管不在于形式，而在于内在实质要求;采取DMF制度，树立QbD的理念，加强药包材与药品质量的相容性研究;对药包材企业实行GMP监管制度，从源头上控制药包材的质量，完善药包材标准，加大检验力度，保证药包材质量的稳定性;落实国务院关于食品、药品“政府负责任，有关部门各负其责，企业是第一责任人”的总体要求。要树立“质量就是生命”的理念，为人民群众的用药安全做出贡献。
