崩解时限检查法--供试品的测定
1、片剂
①口服普通片:按上述装置与方法检查,各片均应在15min内全部崩解。如有1片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。
②薄膜衣片:按上述装置与方法检查,并可改在盐酸溶液(9→1000)中进行检查,各片均应在30min内全部崩解。如有1片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。
③糖衣片:按上述方法检查,各片均应在1h内全部崩解。如有1片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。
④肠溶衣片:按上述装置与方法,先在盐酸溶液(9→1000)中检查2h,每片均不得有裂缝、崩解或软化等现象;继将吊篮取出,用少量水洗涤后,每管各加挡板1块,再按上述方法在磷酸盐缓冲液(pH6.8)中进行检查,各片均应在1h内全部崩解。如有1片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。
⑤含片:除另有规定外,按上述装置与方法检查,各片均不应在10min内全部崩解或溶化。如有1片不符合规定,应另取6片复试,均应符合规定。
⑥舌下片:除另有规定外,按上述装置与方法检查,各片均应在5min内全部崩解并溶化。如有1片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。
⑦可溶片:除另有规定外,水温为1～25℃,按上述装置与方法检查,各片均应在3min内全部崩解并溶化。如有1片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。
⑧结肠定位肠溶片:除另有规定外,按上述装置照各品种项下规定检查,各片在盐酸溶液(9→1000)及pH6.8以下的磷酸盐缓冲液中均应不释放或不崩解,而在pH7.5～8.0的磷酸盐缓冲液中1h内应全部释放或崩解,片心亦应崩解。如有1片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。
⑨泡腾片:取1片,置250mL烧杯中,烧杯内盛有200mL水,水温为15～25℃,有许多气泡放出,当片剂或碎片周围的气体停止逸出时,片剂应溶解或分散在水中,无聚集的颗粒剩留。除另有规定外,同法检查6片,各片均应在5min内崩解。如有1片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。
2、胶囊剂
①硬胶囊剂:除另有规定外,取供试品6粒,按片剂的装置与方法(若供试品漂浮于液面,应加挡板)检查,各粒均应在30min内全部崩解。如有1粒不能完全崩解,应另取6粒复试,均应符合规定。
②软胶囊剂:除另有规定外,取供试品6粒,按片剂的装置与方法(若供试品漂浮于液面,应加挡板)检查,或改在人工胃液中进行检查。各粒均应在1h内全部崩解。如有1粒不能完全崩解,应另取6粒复试,均应符合规定。
③肠溶胶囊剂:除另有规定外,取供试品6粒,按片剂的装置与方法,先在盐酸溶液(9→1000)中不加挡板检查2h,每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象;继将吊篮取出,用少量水洗涤后,每管各加挡板,再按上述方法,改在人工肠液中进行检查,各粒均应在1h内全部崩解。如有1粒不能完全崩解,应另取6粒复试,均应符合规定。
④结肠肠溶胶囊剂:除另有规定外,取供试品6粒,按片剂的装置与方法,先在盐酸溶液(9→1000)中不加挡板检查2h,每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象;继将吊篮取出,用少量水洗涤后,每管各加挡板,再按上述方法,在磷酸盐缓冲液(pH6.8)中不加挡板检查3h,每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象;继将吊篮取出,用少量水洗涤后,每管加入挡板,再按上述方法,改在磷酸盐缓冲液(pH7.8)中检查,1h内应全部崩解,如有1片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。
(3)滴丸剂
①除另有规定外,取供试品6粒,分别置专用吊篮的玻璃管中,按上述方法检查,各粒均应在30min内全部溶散,包衣滴丸应在1h内全部溶散。如有1粒不能完全崩解,应另取6粒复试,均应符合规定。
②以明胶为基质的滴丸,可改在人工胃液中进行检查,亦应符合上述规定。
