药物检测技术--融变时限检查法
融变时限检查法系指栓剂或阴道片等固体制剂在规定的条件下融化、软化或溶散情况和时间限度。栓剂或阴道片放入腔道后,在适宜温度下应能融化、软化或溶散,与分泌液混合并逐渐释放药物,才能产生局部或全身作用。
一、仪器
栓剂检查仪器装置是由透明的套筒与金属架组成透明套筒为玻璃或适宜的塑料材料制成,高为66mm,内径为52mm,及适当的壁厚。金属架由两片不锈钢的金属圆板及3个金属挂钩焊接而成。每个圆板直径为50mm,具39个孔径为4mm的圆孔;两板相距30mm,通过3个等距的挂钩焊接在一起。此外还有烧杯(5L)温度计(分度值0.5℃)。
二、检查方法
1.准备工作将金属架(专用网篮)装入透明套筒(有机玻璃支撑筒)内,并用挂钩固定后,垂直浸入盛有不少于4L的37℃±0.5℃水的烧杯中,其上端位置应在水面下90mm处,烧杯中装有一转动器(翻转架),每隔10分钟在溶液中翻转该装置1次。
2.初试取供试品3粒,在室温放置1小时后,分别放在3个上述金属架的下层圆板上,按上述方法检查,除另有规定外,各粒均应符合《中国药典》规定。
3.复试初试结果如果有1粒不符合规定时,应另取3粒,按初试项下方法复试,均应符合规定
三、结果判定
1.除另有规定外,脂肪性基质的栓剂3粒均应在30分钟内全部融化、软化或触压时无硬心;水溶性基质的栓剂3粒均应在60分钟内全部溶解。
2.如有1粒不符合规定,应另取3粒复试,均应符合规定。
四、注意事项
1.在测试过程中,烧杯内的水温应保持在37℃±0.5℃。
2.测试栓剂时,在放入供试品后,金属架上的挂钩必须紧密固定在透明套筒的上端,应注意防止挂钩松动和脱落。
3.检查中应记录仪器型号、测试条件、融变时间与现象。初试不符合规定者,应记录不符合规定的粒数和现象、复试结果等。
4.每测试一次后,应清洗金属架及套筒,并重新更换水介质(水)
