崩解时限检查法--结果分析
记录与计算
记录应包括仪器型号、制剂类型及测试条件(如包衣、肠溶或薄膜衣、硬或软胶囊、介质等),崩解或溶散时间及现象,肠溶衣片(胶囊)则应记录在盐酸溶液中有无裂缝、崩解或软化现象等。初试不符合规定者,应记录不符合规定的片(粒)数及现象、复试结果等。
结果与判定
(1)供试品6片(粒),每片(粒)均能在规定的时限内全部崩解(溶散),判为符合规定。如有少量不能通过筛网,但已软化或轻质上浮且无硬芯者,可作符合规定。
(2)初试结果,到规定时限后如有1片(粒)不能完全崩解(溶散),应另取6片(粒)复试,各片(粒)在规定时限内均能全部崩解(溶散),仍判为符合规定。
(3)初试结果中如有2片(粒)或2片(粒)以上不能完全崩解(溶散),或在复试结果中有1片(粒)或1片(粒)以上不能完全崩解(溶散),即判为不符合规定。
(4)肠溶衣片(胶囊)在盐酸溶液(9→1000)中检查时,如发现裂缝、崩解或软化,即判为不符合规定。
(5)肠溶衣片(胶囊)初试结果中,在磷酸盐缓冲液(pH6.8)或人工肠液介质中如有2片(粒)或2片(粒)以上不能完全崩解,即判为不符合规定,如仅有1片(粒)不能完全崩解,应另取6片(粒)复试,均应符合规定。
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