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301个|药监局发布关于批准注册医疗器械产品的公告（附名单）

2023.12.21

　　12月20日，国家药监局发布关于批准注册301个医疗器械产品的公告(2023年11月)(2023年第159号)。

　　2023年11月，国家药监局共批准注册医疗器械产品301个。其中，境内第三类医疗器械产品226个，进口第三类医疗器械产品34个，进口第二类医疗器械产品39个，港澳台医疗器械产品2个。（具体产品见附件）。

2023年11月批准注册医疗器械产品目录

序号	产品名称	注册人名称	注册证编号
境内第三类医疗器械
1	人类微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）	厦门艾德生物医药科技股份有限公司	国械注准20233401589
2	静脉腔内射频闭合发生器	上海玮琅医疗科技有限公司	国械注准20233011590
3	丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	美康生物科技股份有限公司	国械注准20233401591
4	游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	广州万孚生物技术股份有限公司	国械注准20233401592
5	口腔种植手术导航定位系统	四川锋准机器人科技有限公司	国械注准20233011593
6	肺结节CT图像辅助检测软件	上海联影智能医疗科技有限公司	国械注准20233211594
7	新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	厦门安普利生物工程有限公司	国械注准20233401595
8	血管介入手术计划软件	柏意慧心（杭州）网络科技有限公司	国械注准20233211596
9	导引导管	上海泰佑医疗器械有限公司	国械注准20233031597
10	一次性使用避光静脉留置针	山东安得医疗用品股份有限公司	国械注准20233141598
11	柠檬酸消毒液	辽宁恒信生物科技有限公司	国械注准20233101599
12	口腔可吸收生物膜	山东隽秀生物科技股份有限公司	国械注准20233171600
13	密闭式防针刺伤型静脉留置针	苏州碧迪医疗器械有限公司	国械注准20233141601
14	高压造影注射器及附件	无锡市宇寿医疗器械有限公司	国械注准20233061602
15	颅内动脉瘤血流导向装置	北京久事神康医疗科技有限公司	国械注准20233131603
16	造影导管	广州易介医疗科技有限公司	国械注准20233031604
17	金属骨针	博益宁（厦门）医疗器械有限公司	国械注准20233131605
18	椎体支架	山东威高骨科材料股份有限公司	国械注准20233041606
19	外周血栓抽吸导管	先健科技（深圳）有限公司	国械注准20233031607
20	牙科种植体系统	瑞奇医疗科技（嘉兴）有限公司	国械注准20233171608
21	多孔型椎体假体	北京市春立正达医疗器械股份有限公司	国械注准20233131609
22	股骨近端微创锁定板系统	天津正天医疗器械有限公司	国械注准20233131610
23	可吸收骨修复替代材料	湖北双星药业股份有限公司	国械注准20233131611
24	颅内取栓支架	上海心玮医疗科技股份有限公司	国械注准20233031612
25	光固化复合树脂	而至齿科（苏州）有限公司	国械注准20233171613
26	足踝锁定接骨板系统	兰州医健增材制造有限公司	国械注准20233131614
27	髋关节假体髋臼部件	大博医疗科技股份有限公司	国械注准20233131615
28	下肢锁定接骨板系统	宁波兆盈医疗器械有限公司	国械注准20233131616
29	可切削基台柱及螺钉	鹏博（深圳）医疗科技有限公司	国械注准20233171617
30	软性亲水接触镜	江苏海伦隐形眼镜有限公司	国械注准20233161618
31	冠状动脉球囊扩张导管	上海微创医疗器械（集团）有限公司	国械注准20233031619
32	髋关节假体系统	北京安颂科技有限公司	国械注准20233131620
33	硬性透气接触镜护理液	嘉兴力山明朗生物医药科技有限公司	国械注准20233161621
34	个性化基台及螺钉	浙江卓仕优医疗器械有限公司	国械注准20233171622
35	可调式带袢钛板系统	北京万洁天元医疗器械股份有限公司	国械注准20233131623
36	鼓膜通气管	无锡市程冯新科技开发研究所	国械注准20233131624
37	趾关节假体	北京市春立正达医疗器械股份有限公司	国械注准20233131625
38	房间隔穿刺系统	武汉唯柯医疗科技有限公司	国械注准20233031626
39	牙科种植体基台及附件	瑞奇医疗科技（嘉兴）有限公司	国械注准20233171627
40	单光子发射及X射线计算机断层成像系统	北京永新医疗设备有限公司	国械注准20233061628
41	医用磁共振成像系统	通用电气医疗系统（天津）有限公司	国械注准20233061629
42	乳腺X射线系统	北京通用电气华伦医疗设备有限公司	国械注准20233061630
43	基因测序仪	南京迪飞医疗器械有限公司	国械注准20233221631
44	掺铒光纤激光治疗仪	北京冠舟科技有限公司	国械注准20233091632
45	实时荧光定量PCR仪	无锡市欧普兰科技有限公司	国械注准20233221633
46	高频超声双输出手术系统	湖南半陀医疗科技有限公司	国械注准20233011634
47	远程超声诊断系统	武汉库柏特科技有限公司	国械注准20233061635
48	实时荧光定量PCR仪	湖南菲思特精准医疗科技有限公司	国械注准20233221636
49	全自动核酸提取纯化及实时荧光PCR分析系统	苏州雅睿生物技术股份有限公司	国械注准20233221637
50	人ADRB1（1165G＞C）基因多态性检测试剂盒（荧光-PCR法）	杭州百迈生物股份有限公司	国械注准20233401638
51	梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	国械注准20233401639
52	超声探头夹持及远程控制系统	合肥合滨智能机器人有限公司	国械注准20233061640
53	乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）测定试剂盒（光激化学发光法）	科美诊断技术股份有限公司	国械注准20233401641
54	人类SLCO1B1和ApoE基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)	卡尤迪生物科技宜兴有限公司	国械注准20233401642
55	甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光法）	深圳上泰生物工程有限公司	国械注准20233401643
56	人HLA-B*5801基因检测试剂盒（荧光PCR-酶切法）	广州市宝创生物技术有限公司	国械注准20233401644
57	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	武汉璟泓科技股份有限公司	国械注准20233401645
58	B族链球菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)	圣湘生物科技股份有限公司	国械注准20233401646
59	单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法）	迈克生物股份有限公司	国械注准20233401647
60	肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件	厦门影诺医疗科技有限公司	国械注准20233211648
61	实时荧光定量PCR仪	杭州安誉科技有限公司	国械注准20233221649
62	甲状腺结节超声影像辅助诊断软件	浙江德尚韵兴医疗科技有限公司	国械注准20233211650
63	自体脂肪及脂肪基质成分回收设备	上海韬睿生物科技有限公司	国械注准20233101651
64	增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体	西安康拓医疗技术股份有限公司	国械注准20233131652
65	可吸收结扎夹	常州市康蒂娜医疗科技有限公司	国械注准20233021653
66	一次性使用引流管套件	山东柏新医疗制品有限公司	国械注准20233141654
67	一次性使用无菌注射针	广东思敏医疗器械科技有限公司	国械注准20233141655
68	一次性使用无菌注射针	贝普医疗科技股份有限公司	国械注准20233141656
69	一次性使用无菌注射器带针	浙江仁翔医疗器械有限公司	国械注准20233141657
70	一次性结扎夹	施爱德（厦门）医疗器材有限公司	国械注准20233021658
71	一次性使用无菌自毁型固定剂量疫苗注射器	浙江康德莱医疗器械股份有限公司	国械注准20233141659
72	导丝	深圳脉腾医学技术有限公司	国械注准20233031660
73	一次性使用血浆分离器	珠海健帆血液净化科技有限公司	国械注准20233101661
74	一次性使用密闭式输液器	山东安得医疗用品股份有限公司	国械注准20233141662
75	外周血管标测造影导管	苏州美创医疗科技有限公司	国械注准20233031663
76	远端通路导管	山东创微医疗科技有限公司	国械注准20233031664
77	一次性使用乳房旋切活检针	重庆西山科技股份有限公司	国械注准20233011665
78	一次性使用输液器带针	山东鑫谊源医疗科技股份有限公司	国械注准20233141666
79	一次性使用腰椎穿刺针	浙江量子医疗器械有限公司	国械注准20233141667
80	冠脉延长导管	业聚医疗器械（深圳）有限公司	国械注准20233031668
81	一次性使用人体动脉血样采集器	江西青山堂医疗器械有限公司	国械注准20233221669
82	一次性使用输液器带针	荣嘉医疗科技（集团）有限公司	国械注准20233141670
83	避光型输液接头及管路	江苏义倍医疗科技股份有限公司	国械注准20233141671
84	金属骨针	新华手术器械有限公司	国械注准20233131672
85	增材制造人工椎体	北京中诺恒康生物科技有限公司	国械注准20233131673
86	一次性使用精密过滤避光输液器带针	江西洪达医疗器械集团有限公司	国械注准20233141674
87	植入式给药装置	苏州林华医疗器械股份有限公司	国械注准20233141675
88	基台及附件	西诺医疗器械（深圳）有限公司	国械注准20233171676
89	半月板缝合系统	江苏爱厚朴医疗器械有限公司	国械注准20233131677
90	聚醚醚酮带线锚钉	常州华众生物科技有限公司	国械注准20233131678
91	下肢锁定接骨板系统	宁波兆盈医疗器械有限公司	国械注准20233131679
92	单髁膝关节系统	天津市金兴达实业有限公司	国械注准20233131680
93	椎间融合器	博益宁（厦门）医疗器械有限公司	国械注准20233131681
94	个性化基台及螺钉	无锡雅冠医疗科技有限公司	国械注准20233171682
95	植入式给药装置专用针	普昂（杭州）医疗科技股份有限公司	国械注准20233141683
96	全缝线锚钉	北京天星医疗股份有限公司	国械注准20233131684
97	造影导管	河北康誉医疗器械有限公司	国械注准20233031685
98	房间隔穿刺系统	环心医疗科技（苏州）有限公司	国械注准20233031686
99	支撑导管	广州易介医疗科技有限公司	国械注准20233031687
100	外周血栓抽吸导管用栓塞移除装置	苏州中天医疗器械科技有限公司	国械注准20233031688
101	房间隔缺损测量球囊	先健科技（深圳）有限公司	国械注准20233031689
102	亲水涂层导引导丝	上海康德莱医疗器械股份有限公司	国械注准20233031690
103	一次性使用无菌结扎夹	苏州英途康医疗科技有限公司	国械注准20233021691
104	一次性使用无菌注射针	浙江仁翔医疗器械有限公司	国械注准20233141692
105	玻璃离子水门汀	武汉鼎宸科技有限责任公司	国械注准20233171693
106	自稳型颈椎前路椎间融合固定系统	河北瑞鹤医疗器械有限公司	国械注准20233131694
107	水凝胶清创胶	威海洁瑞医用制品有限公司	国械注准20233141695
108	骨水泥型髋关节假体	河北瑞鹤医疗器械有限公司	国械注准20233131696
109	可吸收免打结锚钉	长春圣博玛生物材料有限公司	国械注准20233131697
110	增材制造匹配式人工膝关节假体	纳通生物科技（北京）有限公司	国械注准20233131698
111	导引导管	微创龙脉医疗科技（嘉兴）有限公司	国械注准20233031699
112	金属骨针	山东威高海星医疗器械有限公司	国械注准20233131700
113	尿道支架系统	上海星伙医疗科技有限公司	国械注准20233131701
114	一次性使用无菌钝末端注射针	苏州美港生物医疗科技有限公司	国械注准20233141702
115	聚醚醚酮钉鞘固定系统	青岛九远医疗科技有限公司	国械注准20233131703
116	羟基磷灰石涂层金属骨针	常州集硕医疗器械有限公司	国械注准20233131704
117	柠檬酸消毒剂	天津施特雷生物科技股份有限公司	国械注准20233101705
118	导引导管	宁波韦科医疗科技有限公司	国械注准20233031706
119	微导管	上海璞慧医疗器械有限公司	国械注准20233031707
120	个性化基台及螺钉	东莞市美植芽陶齿匠坊科技有限公司	国械注准20233171708
121	硬性透气接触镜润滑液	嘉兴力山明朗生物医药科技有限公司	国械注准20233161709
122	畸形矫正锁定接骨板系统	大博医疗科技股份有限公司	国械注准20233131710
123	颅内取栓支架	心凯诺医疗科技（上海）有限公司	国械注准20233031711
124	带袢钛板	无锡科恩智造科技有限公司	国械注准20233131712
125	微导管	泰州健朗医疗器械有限公司	国械注准20233031713
126	一次性使用造影注射器连接导管	深圳安特医疗股份有限公司	国械注准20233061714
127	金属缆索系统	北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司	国械注准20233131715
128	超高分子量聚乙烯缝线	北京德益达美医疗科技有限公司	国械注准20233131716
129	灌注导管	湖南埃普特医疗器械有限公司	国械注准20233031717
130	髋关节假体系统-金属股骨头	北京安颂科技有限公司	国械注准20233131718
131	一次性使用亲水涂层导丝	深圳市业聚实业有限公司	国械注准20233031719
132	紫杉醇药物涂层冠脉球囊扩张导管	上海以心医疗器械有限公司	国械注准20233031720
133	一次性使用神经阻滞套件	苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司	国械注准20233081721
134	微导管	山东维心医疗器械有限公司	国械注准20233031722
135	可切削桩核用纤维树脂材料	佛山铂瑞天辰医疗器械科技有限公司	国械注准20233171723
136	硬性透气角膜接触镜	四川兴泰普乐医疗科技有限公司	国械注准20233161724
137	精子洗涤液	东蕴医疗科技（上海）有限公司	国械注准20233181725
138	可控弯导引鞘系统	环心医疗科技（苏州）有限公司	国械注准20233031726
139	听小骨假体	柏为（武汉）医疗科技股份有限公司	国械注准20233131727
140	非锁定钽涂层空心接骨螺钉	北京华钽生物科技开发有限公司	国械注准20233131728
141	软性亲水接触镜	甘肃康视丽隐形眼镜有限公司	国械注准20233161729
142	PD-L1抗体试剂(免疫组织化学法)	苏州药明泽康生物科技有限公司	国械注准20233401730
143	X射线计算机体层摄影设备	航卫通用电气医疗系统有限公司	国械注准20233061731
144	颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助分诊软件	语坤（北京）网络科技有限公司	国械注准20233211732
145	X射线计算机体层摄影设备	东软医疗系统股份有限公司	国械注准20233061733
146	血液透析设备	江苏费森尤斯医药用品有限公司	国械注准20233101734
147	一次性使用神经丛刺激针	江苏省华星医疗器械实业有限公司	国械注准20233081735
148	A群轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）	四川沃文特生物技术有限公司	国械注准20233401736
149	儿童手部X射线图像骨龄辅助评估软件	语坤（北京）网络科技有限公司	国械注准20233211737
150	注射泵	联赢医疗科技股份有限公司	国械注准20233141738
151	一次性使用微波消融导管	北京三和鼎业科技有限公司	国械注准20233011739
152	磁共振成像系统	东软医疗系统股份有限公司	国械注准20233061740
153	微波消融仪	北京三和鼎业科技有限公司	国械注准20233011741
154	一次性使用超声软组织手术刀头	厚凯（天津）医疗科技有限公司	国械注准20233011742
155	口腔颌面锥形束体层摄影设备	常州博恩中鼎医疗科技有限公司	国械注准20233061743
156	胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）	成都纳海高科生物科技有限公司	国械注准20233401744
157	移动式C形臂X射线机	上海西门子医疗器械有限公司	国械注准20233061745
158	血小板抗体检测用指示红细胞（固相凝集法）	宝锐生物科技泰州有限公司	国械注准20233401746
159	乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒(时间分辨荧光免疫法)	广州市丰华生物股份有限公司	国械注准20233401747
160	镇痛泵	深圳市普博医疗科技股份有限公司	国械注准20233141748
161	电子镇痛泵	江苏人先医疗科技有限公司	国械注准20233141749
162	髋关节手术导航定位系统	北京壹点灵动科技有限公司	国械注准20233011750
163	冠状动脉CT血流储备分数计算软件	杭州阿特瑞科技有限公司	国械注准20233211751
164	正电子发射及X射线计算机断层成像系统	北京通用电气华伦医疗设备有限公司	国械注准20233061752
165	腹腔内窥镜单孔手术系统	深圳市精锋医疗科技股份有限公司	国械注准20233011753
166	血管内成像设备	天津恒宇医疗科技有限公司	国械注准20233061754
167	一次性使用眼科光纤导管	天津优视眼科技术有限公司	国械注准20233161755
168	一次性使用热活检钳	杭州安杰思医学科技股份有限公司	国械注准20233011756
169	生物安全柜	山东新华医疗器械股份有限公司	国械注准20233221757
170	患者监护及记录工作站	北京东方逸腾数码医疗设备技术有限公司	国械注准20233071758
171	呼吸机	卫圣康医学科技（江苏）有限公司	国械注准20233081759
172	X射线计算机体层摄影设备	航卫通用电气医疗系统有限公司	国械注准20233061760
173	一次性使用心腔内超声诊断导管	江苏霆升科技有限公司	国械注准20233061761
174	乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒(时间分辨荧光免疫法)	广州市丰华生物工程有限公司	国械注准20233401762
175	人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	中元汇吉生物技术股份有限公司	国械注准20233401763
176	肺炎链球菌/肺炎支原体/流感嗜血杆菌核酸联合检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	广东和信健康科技有限公司	国械注准20233401764
177	17α-羟孕酮测定试剂盒（时间分辨荧光法）	苏州新波生物技术有限公司	国械注准20233401765
178	人类免疫缺陷病毒抗原（p24）和抗体检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法）	广州市丰华生物工程有限公司	国械注准20233401766
179	移动式C形臂X射线机	北京通用电气华伦医疗设备有限公司	国械注准20233061767
180	麻醉深度监护仪	合肥贺康医疗科技有限公司	国械注准20233071768
181	生物安全柜	山东新华医疗器械股份有限公司	国械注准20233221769
182	口腔种植手术导航设备	深圳卡尔文科技有限公司	国械注准20233011770
183	电子镇痛泵	河南驼人医疗器械集团有限公司	国械注准20233141771
184	肝脏局灶性病变MR图像辅助分诊软件	语坤（北京）网络科技有限公司	国械注准20233211772
185	输液泵	深圳迈瑞科技有限公司	国械注准20233141773
186	骨科手术导航设备	常州维卓致远医疗科技发展有限公司	国械注准20233011774
187	经导管二尖瓣夹系统	杭州德晋医疗科技有限公司	国械注准20233131775
188	明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜	诺一迈尔(苏州)医学科技有限公司	国械注准20233171776
189	3D打印椎间融合器	河北瑞鹤医疗器械有限公司	国械注准20233131777
190	髋关节假体髋臼部件	北京爱康宜诚医疗器材有限公司	国械注准20233131778
191	植入式给药装置专用针	苏州美创医疗科技有限公司	国械注准20233141779
192	可吸收止血粉	济南格莱威医疗科技有限公司	国械注准20233141780
193	球囊导引导管	苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司	国械注准20233031781
194	血液透析浓缩物	天津达伟医疗科技有限公司	国械注准20233101782
195	3D打印髋臼杯	北京市春立正达医疗器械股份有限公司	国械注准20233131783
196	连续性血液净化管路及附件	江西三鑫医疗科技股份有限公司	国械注准20233101784
197	一次性使用防针刺伤型避光静脉留置针	苏州林华医疗器械股份有限公司	国械注准20233141785
198	不可吸收带线锚钉	北京万洁天元医疗器械股份有限公司	国械注准20233131786
199	脊柱椎间融合器	天津正天医疗器械有限公司	国械注准20233131787
200	单髁膝关节系统	纳通生物科技（北京）有限公司	国械注准20233131788
201	一次性输液延长管	上海正邦医疗科技有限公司	国械注准20233141789
202	胸腰椎后路钉棒内固定系统	常州集硕医疗器械有限公司	国械注准20233131790
203	软性亲水接触镜	江苏多姿医疗科技有限公司	国械注准20233161791
204	髋关节假体-锆铌球头	北京市春立正达医疗器械股份有限公司	国械注准20233131792
205	踝关节髓内钉	山东威高骨科材料股份有限公司	国械注准20233131793
206	肋骨接骨板	浙江科惠医疗器械股份有限公司	国械注准20233131794
207	可切削基台柱及螺钉	深圳市康帕斯口腔技术有限公司	国械注准20233171795
208	软性亲水接触镜	江苏海伦隐形眼镜有限公司	国械注准20233161796
209	口腔用胶原蛋白海绵	无锡贝迪生物工程股份有限公司	国械注准20233171797
210	半月板缝合钉	山东威高海星医疗器械有限公司	国械注准20233131798
211	一次性使用无菌防针刺注射器带针	江西三鑫医疗科技股份有限公司	国械注准20233141799
212	耐高压植入式给药装置	苏州林华医疗器械股份有限公司	国械注准20233141800
213	一次性使用防针刺伤型避光静脉留置针	苏州林华医疗器械股份有限公司	国械注准20233141801
214	一次性使用无菌注射针	苏州美港生物医疗科技有限公司	国械注准20233141802
215	胸骨结扎带	河北瑞鹤医疗器械有限公司	国械注准20233131803
216	颌面内固定系统	大博医疗科技股份有限公司	国械注准20233131804
217	金属锁定接骨板系统	大博医疗科技股份有限公司	国械注准20233131805
218	多孔钽髋关节填充块	湖南华翔医疗科技有限公司	国械注准20233131806
219	一次性使用避光输液器	山东威高集团医用高分子制品股份有限公司	国械注准20233141807
220	带袢钛板	苏州爱得科技发展股份有限公司	国械注准20233131808
221	外周血栓抽吸导管	苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司	国械注准20233031809
222	正畸支抗钉	杭州西湖生物材料有限公司	国械注准20233171810
223	全内半月板缝合系统	北京中安泰华科技有限公司	国械注准20233131811
224	桡动脉入路导引导管	珠海通桥医疗科技有限公司	国械注准20233031812
225	颅内取栓支架	珠海通桥医疗科技有限公司	国械注准20233031813
226	微导管	山东创微医疗科技有限公司	国械注准20233031814
进口第三类医疗器械
227	质子治疗系统	Varian Medical Systems Particle Therapy GmbH & Co. KG	国械注进20233050480
228	卵圆孔未闭封堵器及附件	Abbott Medical	国械注进20233130485
229	卵圆孔未闭封堵器传送鞘	Abbott Medical	国械注进20233030486
230	软性亲水接触镜	Supervision Optimax Sdn Bhd	国械注进20233160487
231	精子冻存液	FUJIFILM Irvine Scientific, Inc.	国械注进20233180488
232	锚定球囊扩张导管	株式会社カネカ	国械注进20233030489
233	双固化粘接树脂水门汀	Tokuyama Dental Corporation	国械注进20233170490
234	患者匹配颅部填充假体	Poriferous, LLC	国械注进20233130491
235	硅凝胶填充乳房植入体	Establishment Labs S.A.	国械注进20233130492
236	椎间融合器	Tyber Medical, LLC	国械注进20233130493
237	髋关节假体柄	Waldemar Link GmbH & Co. KG	国械注进20233130494
238	旋磨介入治疗设备	Boston Scientific Corporation	国械注进20233010505
239	超声诊断仪	GE Healthcare Austria GmbH & Co OG	国械注进20233060506
240	一次性使用推进器预装式旋磨导管	Boston Scientific Corporation	国械注进20233010507
241	单光子发射及X射线计算机断层成像系统	Spectrum Dynamics Medical Ltd.	国械注进20233060508
242	软性亲水接触镜	Alcon Laboratories, Inc.	国械注进20233160516
243	人工晶状体	Alcon Laboratories, Incorporated	国械注进20233160517
244	胚胎培养液	FUJIFILM Irvine Scientific, Inc.	国械注进20233180518
245	注射用交联透明质酸钠凝胶	Laboratoires Fill-Med Manufacturing S.A.	国械注进20233130519
246	神经血管微导丝	phenox GmbH	国械注进20233030520
247	冠脉刻痕球囊扩张导管	Philips Image Guided Therapy Corporation	国械注进20233030521
248	非骨水泥型股骨柄	DePuy (Ireland)	国械注进20233130522
249	带垫片聚酯非吸收缝合线	Ethicon, LLC	国械注进20233020523
250	聚氨酯泡沫敷料	3M Company	国械注进20233140524
251	聚维酮碘硬性接触镜护理液	OPHTECS CORPORATION	国械注进20233160535
252	聚醚醚酮带线锚钉	Arthrex, Inc.	国械注进20233130536
253	带垫片聚酯非吸收缝合线	Ethicon, LLC	国械注进20233020537
254	持续葡萄糖监测系统	Abbott Diabetes Care Ltd.	国械注进20233070538
255	输液工作站	B. Braun Melsungen AG	国械注进20233140539
256	Q开关Nd:YAG激光治疗设备	Fotona d.o.o.	国械注进20233090543
257	全自动核酸提取及荧光PCR检测系统	Roche Molecular Systems, Inc.	国械注进20233220547
258	病人监护仪	GE Medical Systems Information Technologies, Inc.	国械注进20233070550
259	硬性角膜接触镜	Fitlens Ltd	国械注进20233160551
260	可调弯导引鞘	Oscor Inc.	国械注进20233030552
进口第二类医疗器械
261	血糖仪	Roche Diabetes Care GmbH	国械注进20232220481
262	游离β-人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（微粒子化学发光免疫分析法）	Siemens Healthcare Diagnostics Inc.	国械注进20232400482
263	脉搏碳氧血氧仪	Masimo Corporation	国械注进20232070483
264	医学图像处理软件	Siemens Healthcare GmbH	国械注进20232210484
265	妊娠相关血浆蛋白A测定试剂盒（微粒子化学发光免疫分析法）	Siemens Healthcare Diagnostics Inc.	国械注进20232400495
266	触珠蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	Siemens Healthcare Diagnostics Inc.	国械注进20232400496
267	多项蛋白质控品	Bio-Rad Laboratories, Inc.	国械注进20232400497
268	鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）校准品	Siemens Healthcare Diagnostics Inc.	国械注进20232400498
269	多项蛋白定标品	Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH	国械注进20232400499
270	尿液分析试纸条（干化学法）	ARKRAY Factory, Inc.	国械注进20232400500
271	电子十二指肠内窥镜	HOYA株式会社	国械注进20232060501
272	免散瞳眼底照相机	CenterVue S.p.A.	国械注进20232160502
273	电子内窥镜图像处理器	UroViu Corporation	国械注进20232060503
274	一次性使用电子鼻咽喉内窥镜	Ambu A/S	国械注进20232060504
275	一次性使用活检钳	オリンパスメディカルシステムズ株式会社	国械注进20232020509
276	牙科陶瓷	DeguDent GmbH	国械注进20232170510
277	精密附着体	bredent GmbH & Co. KG	国械注进20232170511
278	正畸丝	Ormco Corporation	国械注进20232170512
279	经鼻喂养管	Fresenius Kabi AG	国械注进20232140513
280	正畸丝	Ormco Corporation	国械注进20232170514
281	牙科种植用工具套装	MegaGen Implant Co.,Ltd.	国械注进20232170515
282	电动牵引椅	オージー技研株式会社	国械注进20232090525
283	睡眠数据处理软件	MyCardio LLC	国械注进20232210526
284	验光头	ESSILOR INTERNATIONAL	国械注进20232160527
285	便携式超声诊断仪	GE Vingmed Ultrasound A/S	国械注进20232060528
286	胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）	Siemens Healthcare Diagnostics Inc.	国械注进20232400529
287	电池供电骨组织手术设备	Synthes GmbH	国械注进20232040530
288	游离甲状腺素定标液	Roche Diagnostics GmbH	国械注进20232400531
289	精密附着体	bredent GmbH & Co. KG	国械注进20232170532
290	齿科氧化锆用烤瓷粉	株式会社松風	国械注进20232170533
291	硅橡胶印模材料	Genoss Co., Ltd.	国械注进20232170534
292	一次性使用肠内营养泵管	Covidien llc	国械注进20232140540
293	非吸收性聚丙烯缝线	Covidien llc	国械注进20232020541
294	硅橡胶印模材料	ZHERMACK S.p.A赞尔玛克有限公司	国械注进20232170542
295	狼疮抗凝物检测试剂盒（凝固法）	Roche Diagnostics GmbH	国械注进20232400544
296	内窥镜用冲洗吸引设备	Richard Wolf GmbH	国械注进20232060545
297	酸性氧化电位水生成器	アマノ株式会社	国械注进20232110546
298	肌电诱发电位仪	日本光電工業株式会社	国械注进20232070548
299	牙科综合治疗机	Dentium Co., Ltd.	国械注进20232170549
港澳台医疗器械
300	免散瞳眼底照相机	明達醫學科技股份有限公司	国械注许20232160019
301	荧光免疫分析仪	三和生物科技有限公司	国械注许20232220020