北京市继续教育项目-质谱沙龙2015学术年会成功召开

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北京市继续教育项目-质谱沙龙2015学术年会成功召开

2015.11.22

　　分析测试百科网讯 2015年11月21日，北京市继续教育项目-质谱沙龙2015学术年会在北京朝阳医院召开，会议由首都医科大学附属北京朝阳医院和SCIEX公司主办，北京质谱医学有限公司和分析测试百科网协办。会议的主题是“质谱技术在医院临床药学科研中的应用”。沙龙共邀请了十几位来自各科研院所的专家学者参与了此次学术讨论。质谱沙龙分上午的专家论坛和下午的青年论坛分别进行报告讨论。

质谱沙龙合影照　　

北京朝阳医院药事部主管药师李鹏飞

　　李鹏飞是此次质谱沙龙的主要组织者，质谱沙龙从2007年开始，每年一届，旨在通过质谱领域的专家学者互动交流，开拓质谱在医院应用研究的新视野，促进质谱技术在医药科研工作中的应用。

北京朝阳医院的药事部主任刘丽宏

　　刘丽宏是北京朝阳医院的药事部主任，也是质谱沙龙的领路人，她为这次质谱沙龙致辞。刘丽宏说，一年一度的质谱沙龙一直在坚持各种活动和年终聚会，源于对药物分析的热爱，源于对科技新技术的追求，也感谢沙龙组织者李鹏飞老师和SCIEX公司的奉献精神。而现在质谱作为一个技术平台，越来越多地被临床所关注，药物分析和临床应用也有了越来越多的关联，以后的关联度也会越来越高。刘丽宏说，此次质谱沙龙也邀请了很多新人，看似年轻，实际上他们做了很多重要的工作与大家分享。希望大家用热情来进行讨论，让我们在未来有所建树。

质谱沙龙现场讨论

　　上午的专家论坛由刘丽宏主持，由来自军科院毒物药物研究所的张振清研究员、北京朝阳医院检验科的王清涛主任、军科院毒物药物研究所的谢剑炜研究员和北京大学临床药理研究所的魏敏吉教授分别作报告。

军科院毒物药物研究所研究员张振清

　　军科院毒物药物研究所的张振清带来报告《药代动力学在新药评价中的实践与体会》。药代动力学是指受生物机体作用，药物质与量随时程所发生的变化，即PK；药效动力学是指受药物作用，生物机体所发生的生理生化变化，即PD。PK与PD构成了药理学和毒理学研究的两个主要的方面。

　　张振清在报告中介绍了药物代谢研究的作用和意义。为了提高新药发现的“命中率”，为获得具有进一步发展“潜能”的化合物提供重要的参考依据，丰富药物评价的“高内涵”。并着重介绍了药物代谢在新药研究与开发中的作用。张振清指出，在药物研发的早期阶段，可以整合诸如化合物生物利用度及ADME性质等体内特性的研究已成为当务之急。

　　张振清还介绍了在新药注册报批中的药物代谢。新药系统评价内容有1、血药浓度-时间曲线；2、药物吸收；3、分布；4、排泄；5、与血浆蛋白结合；6生物转化；7、新药代谢酶及载运体研究；8物质平衡。最后，张振清向大家介绍了在新药系统评价中的实验设计。

北京朝阳医院检验科主任王清涛

　　北京朝阳医院检验科的王清涛主任向大家介绍了《临床检验分析前的质量改进》。王清涛说，提到临床检验的质量改进首先想到的就是不足和风险。分析前质量管理通用要求有1、培训与沟通；2、检验申请；3、患者准备；4、标本容器与采集；5、标本运输；6、标本接受/拒收；7、标本处理；8、标本储存；9、质量监督九个方面的内容。

　　王清涛指出，质量监督的目的是质量保证，意义非常重大。质量监督包括试运行自检、技术审核（初审）、外部投诉或抱怨、内部相关审核、内部日常监测、设备或试剂性能验证、技术审核（复审）、质量指标预警、室问质量评价这几个方面。

　　分析前其他的质量指标还有临床诊断信息完整率、标本运送温度合格率、运输途中标本丢失率、标本拒收率、人员培训计划完成率。　　

军科院毒物药物研究所研究员谢剑炜

　　军科院毒物药物研究所的谢剑炜作报告《生物标志物与中毒诊断和干预》。谢剑炜从“精准医疗”开始说起，精准医学具有预测、预防、个性化与参与性等特点，并例举了精准医疗的几个应用典例。化学中毒首先要准确诊断，再次是有效救治。

　　在接下来的报告中谢剑炜主要介绍了胆碱酯酶加合物与有机磷中毒特点；生物标记物与中毒诊断；生物标志物定量测定揭示的硫芥损伤毒性作用新特点，并从以下几个方面进行阐述，1、芥子气烷烃化作用的广泛性；2、 in vivo加合物真实比例-DNA损伤被严重低估；3、大脑、骨髓中高含量DNA加合物的存在；4、脂肪蓄积-新的毒性靶点或医学干预靶点。

北京大学临床药理研究所魏敏吉教授

　　北京大学临床药理研究所的魏敏吉教授带来报告《生物样品分析实验室现场核查要求和FDA的GLP现场核实简介》。魏敏吉教授给大家普及了生物样本分析需要遵循的法规，在国内是药物临床生物样本分析实验室管理指南，在国外则是GLP，实施时需按照各国颁布的生物样本分析的指导原则进行。但是国人对于法规的认识还较为薄弱，只停留在口头上，没有落实到行动中。事实上，现在核查要求越来越高，不按照规范进行研究的代价是高昂的，教训是刻骨铭心的。

　　魏敏吉教授介绍了法规环境下生物样本分析的外部要求，各法规认定机构等。国内核查的现状，省级核查“不担心”，国家级核查“假担心”，FDA的核查“真担心”。在今年7.22以来颁布的重要规定，117公告，对测试仪器有了重要规定，需要安装数据管理软件稽查模块。

　　魏敏吉教授还简要地介绍了FDA的GLP现场核查的要求和过程。魏敏吉教授说，目前国内的核查要求还是一个基本的要求，会随时完善，研究者应该制定一个更高的研究标准要求。FDA在现场核查中，积累的丰富经验，值得我们学习并加以利用。

　　下午的青年论坛由李鹏飞主持。由来自中科院化学研究所的赵镇文研究员、中科院过程工程研究所的张贵峰研究员、北京协和医院临床药理中心的刘东阳博士、北京大学第三医院药剂科的张现化副主任、第二炮兵总医院药学部王丹博士、北京房山区良乡医院检验科宋智心副主任、广东省中医院检验科张乔轩老师和北京朝阳医院药事部赵瑞博士，八位专家带来精彩报告。

中科院化学研究所赵镇文研究员

　　中科院化学研究所的赵镇文作报告《脂质质谱分析及其在生命科学中的应用研究》。脂质是细胞的重要组成部分，与人类健康息息相关。脂质组学是一门新兴的研究领域，脂质的代谢异常与很多的疾病相关。赵镇文介绍说，脂质组学研究对象非常复杂，因为种类繁多，结构复杂，干扰严重。并介绍了脂质分离的方法和脂质质谱分析的方法，靶向的脂质分析主要是QQQ或QTrap仪器。并从以下几个方面介绍质谱在脂质分析中的重要性：1、Plasma LPC level：结肠直肠癌潜在诊断标志物；2、UPLC-ESI-QTrap MS靶向分析耐药癌细胞中GPL与SPL；3、UPLC-ESI-QTrap MS分析肝癌与癌旁组织中的脂质。赵镇文还介绍了MALDI成像用于脂质分析。

中科院过程工程研究所张贵峰研究员

　　中科院过程工程研究所的张贵峰带来报告《基于生物质谱的胶原基生物材料质量控制方法的研究》。张贵峰首先向大家介绍了他所在的过程工程研究所的概况。

　　胶原蛋白是连接细胞与细胞体外基质的一种蛋白。在天然状态下胶原不溶于水，免疫原性低，生物相容性高，具有生物可降解性等特点的蛋白，广泛分布于医疗器械、食品、医药、化妆品、饮料等行业。在生物材料方面的应用主要有组织工程、医疗器械、快速成型材料等，还是3D打印快速成型的关键材料。

　　张贵峰向大家介绍了某公司委托他们对阿胶真伪鉴别的一个实验，对阿胶酶解产物中检测出的多肽进行特征分析，并对阿胶中的生物活性肽进行了分析以及胶原蛋白FN结合位点识别、胶原多肽与FN结合性能确认、I型胶原蛋白的分离工艺、胶原亲和层析分离工艺、胶原类型识别及其检测等内容。

　　张贵峰指出，我国明胶产量约为6万吨，多为低附加值产品，主要用于食品包被、胶囊材料等；我国缺乏高端医疗器械的关键原料，含胶原蛋白主要产品多为进口产品，包括胶原膜、水凝胶、手术缝合材料和止血材料；国际的主要胶原供应商有美国Sigma-Aldrich和英国BD公司。

　　最后，张贵峰说，到2016年，我国胶原行业产值可达1000亿，胶原产品被列入新材料产业“十二五”重点产品目录。

北京协和医院临床药理中心刘东阳博士

　　北京协和医院临床药理中心的刘东阳作了报告《基于模型的药物开发策略在创新药早期临床研究阶段的应用及案例讨论》。刘东阳介绍说，PK/PD建模与仿真可以提高效率甚至减免临床试验，建模就是建立方程，仿真就是用方程求Y。PK模型主要有乳突模型和PBPK模型，PD模型依据不同机理多种多样，主要有Emax，BioPhase，IDR等，PK/PD模型处理的数据很多样。

　　刘东阳指出，基于模型的药物开发策略（MBDD）已成为对创新药临床研究的常规策略。MBDD的基石：药物依赖vs机体依赖。而PK/PD模型的原理是在跨种属、跨人群、跨药物的基础上替换机体依赖的参数和药物依赖的参数，在新条件下进行仿真预测。建模与仿真是一个强力的研究工作，可以“借助”已有的数据对创新药在新情况下的PK.PD特征进行预测。

北京大学第三医院药剂科张现化

　　北京大学第三医院药剂科的张现化带来题为《生物分析实验室记录的规范化管理》的报告。张现化主要从以下几个方面介绍了实验室记录的规范化管理：1、记录的基本要求；2、各不同记录的要求及管理方法，包括（试验管理记录、测定记录、沟通记录、QC相关记录、QA相关记录、非研究相关记录、记录归档）。

第二炮兵总医院药学部王丹

　　第二炮兵总医院药学部王丹作了题为《微透析技术在临床领域的应用》的报告。微透析是一种类似于透析的萃取技术，最初应用于生物化学微量检测。目前在生理和病理状态下，用于研究药物在活体内内源性、外源性化学物质浓度变化及组织细胞代谢、细胞因子和介质排泌状况的新技术。具有对机体损伤小、自身对照、连续和多部位取样、样品无需前处理、所需动物数量少、“活体、微创、实时、高效”的优势。微透析技术可应用在“肝、血、胆”等器官，微透析的主要仪器为微透析床、微透析探针和分析检测系统。

　　微透析技术在临床领域有很多应用，包括在PK/PD中的应用等。并可与液相色谱连用，建立实时在线监测。

北京房山区良乡医院检验科宋智心

　　北京房山区良乡医院检验科宋智心带来报告《液相色谱串联质谱检测糖化血红蛋白参考方法的建立及临床应用》。中国现在拥有全球最大的糖尿病人群：9240万，发病率为9.7%。研究糖化血红蛋白可以很好的了解血糖水平与糖尿病并发症的关系，英国糖尿病前瞻性研究证实，糖化血红蛋白下降1%，中风发生率下降12%，心肌梗死发生率下降14%等。

　　宋智心介绍通常分析糖化血红蛋白的方法流程是血液样本经过酶切，可以进行HPLC-毛细管电泳，也可以LC/MS分析。并介绍了质谱法测定糖化血红蛋白参考方法的建立。

　　2010年，美国糖尿病学会等组织将糖化血红蛋白纳入糖尿病的诊断标准。并推荐正常参考范围为：4%-6%；诊断切点为大于等于6.5%；病人控制目标为小于7%。临床医师要求实验室要能区分0.5%的糖化血红蛋白的差距。

　　从三个方面评价测量结果的正确度：1、方法学对比；2、分析物控制；3、分析标准物质。