干雾灭菌系统-快速通过新版GMP灭菌工艺验证
【概述】在无菌药品的生产过程中,灭菌是一个非常重要的环节。在新版GMP附录1:无菌药品中所涉及的关于灭菌的要求很多,很多企业目前还没有达到最新要求，如何整改原来灭菌工艺而又不增加企业生产成本？结合专家经验和意见逐渐摸索出一套完整的制药洁净区灭菌方案—干雾过氧化氢灭菌系统+空间杀孢子剂。此方案可以帮助企业容易通过新版GMP洁净区灭菌验证。
【关键词】干雾灭菌，干雾过氧化氢灭菌，新版GMP，灭菌，验证
新版GMP认证已经到了最后关头。截至今年12月31日，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应通过新版GMP认证，没有通过认证的，将停止生产。统计数据显示，目前我国新版GMP通过率不高，进展不快。我国有1319家无菌药品生产企业，生产线4462条。目前全国仅有两成无菌药品生产线通过了GMP认证，5个月后大限将至，没有通过认证的企业将停止生产。
面对如此严峻的形势，为了降低企业生产成本快速顺利通过新版GMP洁净区灭菌验证整合出了一套灭菌方案供大家参考。
诺福GMP空间杀孢子剂配合欧菲姆干雾过氧化氢灭菌系统来完成，是我们的明星产品，我们这套干雾灭菌方案是目前最适合国内GMP厂家通过验证的方法，通过独有的干雾技术，将我们产品颗粒打成5微米的颗粒形成气态，从而达到对黑色枯草芽孢杆菌6个对数值的杀灭率，傲世所有竞争对手！
诺福GMP洁净车间专用消毒，灭菌系列产品，按照用途可以大体分为四个类别：A/B区的物体表面灭菌，A/B区的空间灭菌，C/D区的物体表面消毒和C/D区的空间消毒。不同的用途，涉及到的产品和方案都不完全相同。因此我们一定是给客户进行量身定做的洁净区微生物控制方案。
图示：
设备优点：
－高效杀灭芽孢
－彻底代替甲醛，同时时间短只需要2个小时灭菌时间就可开始生产
－验证资料齐全，残留，兼容性，灭菌效果（方案）都可以提供
－灵活，这是最大的特点，可以广泛用于制药企业的各个洁净区，包括实验室，物料间，核心灌缝间等等，因为灭菌过程短，因此可以简单的用于各个空间，极大节省成本，极大节省工作量
－腐蚀性小，即使同样浓度的杀孢子剂，表面擦拭和干雾熏蒸对比，我们的干雾熏蒸设备腐蚀性要小佷多，可以参考“兼容性验证说明”
－成本极低，对比目前气态过氧化氢的价格我们只是他们的20到30分之一，对于日常用臭氧，每月一大消的企业来说，是最具性价比的。
结论：结合多年制药厂验证经验，干雾过氧化氢灭菌系统+空间杀孢子剂方案最适合企业快速顺利通过新版GMP洁净区灭菌工艺验证。
