注射用氨苄西林钠
性状
本品为白色或类白色的粉末或结晶性粉末
鉴别
取本品,照氨苄西林钠项下的鉴别试验,显相同的结果
检查
溶液的澄清度与颜色取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中含0.lg的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄绿色5号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得更深。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制供试品溶液取本品适量,精密称定,加流动相A溶解并定量稀释制成每1m1中约含氨苄西林(按C15H19N3O4S计)3mg的溶液对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度见氨苄西林钠有关物质项下。水分取本品适量,照水分测定法(通则0832第一法1测定,含水分不得过2.5%。不溶性微粒取本品,按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液,依法检查(通则0903),标示量为1.0g以下的折算为每1.0g样品中含10pm及10m以上的微粒不得过6000粒,含25m及25m以上的微粒不得过600粒;标示量为1.0g以上(包括1.0g)每个供试品容器中含10m及10m以上的微粒不得过6000粒,含25m及25m以上的微粒不得过600粒。碱度、细菌内毒素与无菌照氨苄西林钠项下的方法检查,均应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取装量差异项下的内容物适量,精密称定加有关物质项下的流动相A溶解并定量稀释制成每1m1中约含氨苄西林(按C16H1NO4S计)1mg的溶液。对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见氨苄西林钠含量测定项下。
类别
同氨苄西林钠。
规格
按C16H19N3O4S计算(1)0.5g(2)1.0g(3)2.0g
贮藏
密闭,在干燥处保存。
