维生素C注射液的鉴别检查方法
鉴别
(1)取本品,用水稀释制成1ml中含维生素10mg的溶液,取4ml,加0.1mol/L盐酸溶液4ml,混匀,加0.05%亚甲蓝乙醇溶液4滴,置40℃水浴中加热,3分钟内溶液应由深蓝色变为浅蓝色或完全褪色(2)照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取本品适量,用水稀释制成每1ml中约含维生素C1mg的溶液。对照品溶液取维生素C对照品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。色谱条件采用硅胶GF24薄层板,以乙酸乙酯乙醇-水(5:4:1)为展开剂。测定法吸取供试品溶液与对照品溶液各2μl,分别点于同一薄层板上,展开,取出,晾干,立即(1小时内)置紫外光灯(254nm)下检视结果判定供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
检查
pH值应为50~7.0(通则0631)。颜色取本品,用水稀释制成每1m1中含维生素C50mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在420m的波长处测定,吸光度不得过0.06草酸取本品,用水稀释制成每1ml中约含维生素C5omg的溶液,精密量取5ml,加稀醋酸1ml与氯化钙试液0.5ml,摇匀,放置1小时,作为供试品溶液;精密称取草酸75mg,置500ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,加稀醋酸1ml与氯化钙试液0.5ml,摇匀,放置1小时,作为对照溶液。供试品溶液产生的浑浊不得浓于对照溶液(0.3%)。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg维生素C中含内毒素量应小于0.020EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)
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