帕博利珠单抗联合仑伐替尼治疗黑色素瘤启动III期临床
3月10日，默沙东登记启动了帕博立珠单抗联合仑伐替尼治疗晚期黑色素瘤的双盲、随机、国际多中心III期试验。用以评价帕博利珠单抗联合仑伐替尼对比帕博利珠单抗联合安慰剂一线治疗晚期黑色素瘤患者的有效性和安全性。计划入组660人，全球共97家医疗机构参与研究，首例患者在2019/3/12入组。
来源：药物临床试验登记与信息公示平台
该研究主要终点指标为由盲态的独立中心评审（BICR）按照改良的RECIST1.1标准评价的无进展生存（PFS）以及总生存期（OS）；次要终点为：由盲态的独立中心评审（BICR）按照改良的RECIST1.1标准评价的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、安全性和耐受性、生活质量及体能状态量表的评分相比基线的平均变化、生活质量及体能状态至真实恶化时间（TTD）。试验分组如下：
仑伐替尼是卫材开发的一款多靶点激酶抑制剂，可以阻滞肿瘤细胞内包括VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET在内的一系列调节因子。该药于2018年9月在中国获批上市，用于一线治疗肝癌，商品名为乐卫玛。在2019年进行的医保谈判中，卫材仑伐替尼谈判失败未纳入医保目录。正大天晴于2019/6/3提交甲磺酸仑伐替尼胶囊上市申请，成为国内首个提交该药上市申请的厂家，预计2020年可获批。
2018年7月，帕博立珠单抗注射液（Keytruda）获国家药监局批准作为黑色素瘤的二线疗法上市，是国内第2家上市的PD-1/PD-L1药物，后获批多项NSCLC适应症。2019年7月，默沙东和卫材曾联合宣布，美国FDA已授予帕博立珠单抗与仑伐替尼组合疗法突破性疗法认定，用于一线治疗不能局部治疗的晚期不可切除的肝细胞癌（HCC）患者。
帕博立珠单抗注射液国内申报上市及审批情况
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