盐酸帕罗西汀的有关物质检查介绍
1、盐酸帕罗西汀的异构体
照高效液相色谱法（通则0512）测定。
供试品溶液：取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1mL中约含1mg的溶液。
对照溶液：精密量取供试品溶液1mL，置100mL量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。
系统适用性溶液：取盐酸帕罗西汀与反式帕罗西汀对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1mL中各约含0。1mg的混合溶液。
色谱条件：用α-酸糖蛋白键合硅胶为填充剂（4。0mm×100mm，5µm），以磷酸氢二钾缓冲液（取磷酸氢二钾11。4g，加水1000mL使溶解，用磷酸调节pH值至6。5）-乙腈（94:6）为流动相，柱温为30°C，检测波长为295nm，进样体积10µL。
系统适用性要求：系统适用性溶液色谱图中，帕罗西汀峰与反式帕罗西汀峰之间的分离度应大于2。2。
测定法：精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。
限度：供试品溶液色谱图中如有反式帕罗西汀峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0。1倍（0。1%）。
2、盐酸帕罗西汀的有关物质
照高效液相色谱法（通则0512）测定。
溶剂：四氢呋喃-水（1:9）。
供试品溶液：取本品，加溶剂溶解并稀释制成每1mL中约含1mg的溶液。
对照溶液：精密量取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1mL中约含1µg的溶液。
系统适用性溶液：取盐酸帕罗西汀、杂质Ⅰ与杂质Ⅱ对照品，加溶剂溶解并稀释制成每1mL各含10µg的混合溶液。
色谱条件：用辛基硅烷键合硅胶为填充剂，以三氟乙酸-四氢呋喃-水（5:100:900）为流动相A，三氟乙酸-四氢呋喃-乙腈（5:100:900）为流动相B，按下表进行梯度洗脱，检测波长为295nm，进样体积20µL。
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