国家药监局：全面推进药品上市许可持有人制度试点
今天在四川举行的2018中国医药高质量发展研讨会上了解到，明年我国将全面推进药品上市许可持有人制度试点，在药品监管方面，建立监管云数据，深度应用新型信息化监管方式。我国药品审评审批制度改革三年多来，排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4000件，防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药，以及儿童用药、老年人特有和多发疾病用药等17种药品都列入了优先审评审批范围。我国初步形成了以适应症团队建设及项目管理为中心，优先审评、沟通交流、专家咨询委员会及信息公开无缝衔接的审评工作机制，药品审评队伍由不足200人增加到800余人，药品的审评标准、质量和效率都有很大提高。
同时，药品上市许可持有人制度在十个试点省市推开，共提出药品申请1118件，明年这一制度将在全国全面推进。同时做好审批程序、受理条件、办理标准、办理进度等信息公开，并推进部门间信息共享应用，加强事中事后监管。国家药监局副局长颜江瑛介绍，目前我国正在着手制定相关的规划，围绕数据化，信息化，智能化的目标，整合应用数据共享，数据资源，加快推进监管、互联网加政务服务，互联网加监管等重点项目建设。
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