硝酸异山梨酯片的检查方法
检查
含量均匀度取本品1片,置乳钵中,研细,加流动相适量,研磨,并用流动相分次转移至50ml量瓶(5mg规格)或100ml量瓶(10ng规格)中,振摇15分钟,使硝酸异山梨酯溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定通则0941)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定溶出条件以水500m1为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经45分钟时取样。供试品溶液取溶出液适量,滤过,取续滤液。对照品溶液取硝酸异山梨酯对照品约10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇5ml溶解后,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml(5mg规格)或25ml(10mg规格)量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。色谱条件见含量测定项下。进样体积100l系统适用性要求见含量测定项下。测定法见含量测定项下。计算每片的溶出量限度标示量的70%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)
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