关于利福昔明的物质检查介绍
1、结晶性
取本品少许，依法检查（通则0981第一法） ，应符合规定。
2、酸碱度
取本品，加水制成每1mL中约含10mg的混悬液，依法测定（通则0631），pH值应为4.5~7.5。
3、有关物质
照高效液相色谱法（通则0512）测定，临用新制。
供试品溶液：取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1mL中约含0.4mg的溶液。
对照品溶液：取利福昔明对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1mL中约含4µg的溶液。
系统适用性溶液：取利福昔明对照品、杂质A对照品与杂质B对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每1mL中含利福昔明约40µg、杂质A约40µg与杂质B约100µg的混合溶液。
灵敏度溶液：精密量取对照品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1mL中约含0.2µg的溶液。
色谱条件：用辛基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-乙腈缓冲液[0.075mol/L磷酸二氢钾溶液-0.5mol/L枸橼酸溶液（55:10）]（513:95:392）为流动相，检测波长为240nm，进样体积20µL。
系统适用性要求：系统适用性溶液色谱图中，按杂质A、利福昔明、杂质B的顺序出峰，利福昔明峰与杂质A峰间的分离度应大于5.0，杂质B的相对保留时间约为4，灵敏度溶液色谱图中，主成分色谱峰峰高的信噪比应大于10。
测定法：精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至杂质B峰被完全洗脱。
限度：供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以利福昔明峰面积计算，单个杂质不得过1.0%，杂质总量不得过3.0%，小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。
5、残留溶剂
照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。
内标溶液：取丁酮适量，精密称定，用N,N-二甲基甲酰胺稀释制成每1mL中约含0.2mg的溶液，摇匀。
供试品溶液：取本品约0.1g，精密称定，置10mL顶空瓶中，精密加入内标溶液1mL，振摇使溶解，密封。
对照品溶液：取乙醇、二氯甲烷、正己烷、正丁醇、甲苯、乙酸丁酯各适量，精密称定，用内标溶液定量稀释制成每1mL中含乙醇、二氯甲烷、正己烷、正丁醇、甲苯、乙酸丁酯分别约为0.5mg、0.06mg、0.029mg、0.5mg、0.089mg和0.5mg的混合溶液，精密量取1mL置10mL顶空瓶中，密封。
色谱条件：以100%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为40°C，维持4分钟，以每分钟10℃速率升温至100℃，维持2分钟，进样口温度为200℃，检测器温度为250℃，顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为20分钟。
系统适用性要求：对照品溶液色谱图中，出峰顺序依次为乙醇、二氯甲烷、丁酮（内标）、正己烷、正丁醇、甲苯、N,N-二甲基甲酰胺（溶剂）与乙酸丁酯，各峰间的分离度均应符合要求。
测定法：取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。
限度：按内标法以峰面积比值计算，乙醇、二氯甲烷、正己烷、正丁醇、甲苯与乙酸丁酯的残留量均应符合规定。
6、干燥失重
取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过4.5%（通则0831）。
7、炽灼残渣
取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
8、重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
