浅谈VHP气化过氧化氢灭菌的第三代干法闪蒸技术
引言
发达国家已禁止在食品和药品生产车间使用甲醛熏蒸进行空间消毒，因为其毒性很大，长期接触会引发呼吸功能障碍和肝中毒性病变，选择既安全有效又卫生环保的消毒剂和消毒设备是卫生消毒领域发展的方向。
过氧化氢因具有氧化还原作用而具有杀菌效果，汽化过氧化氢（VHP）灭菌技术，是利用过氧化氢在常温下气体状态比液体状态更具杀孢子能力的优点，通过复杂的化学反应解离具有强氧化性的羟基，用于攻击细胞的成分，包括破坏细胞膜、脂类、蛋白质和DNA，达到完全灭菌的要求的一种技术。
图1.VHP灭菌技术原理
干法VS湿法
灭菌技术目前主要分为两大阵营，分别为干法VHP（Vaporized Hydrogen Peroxide）灭菌技术和湿法HPV（Hydrogen Peroxide Vapour）灭菌技术。
湿法HPV
通过气化过氧化氢产生氧游离基，作用于物体表面与环境中的微生物，作用于微生物内外部组织，起到灭菌作用。
原理
微冷凝技术，相对湿度在95%-120%之间才能达到好灭菌效果，灭菌时可见小液滴凝结附着与物体表面，易结露和产生腐蚀，灭菌浓度是饱和状态的浓度。
灭菌前需要除湿以控制湿度在50%以下，灭菌过程监控湿度，全程湿度维持在100%以下，不结露。
单台灭菌体积
大350m³
安全，不易腐蚀。
VHP一代干法闪蒸工艺：突出代表是一些小型灭菌器，受限于软件程序，设备体积构造等原因，在灭菌的全过程，只能始终以一的注入速率向空间喷射过氧化氢，弊端：速率过大，引起腐蚀；速率过小，灭菌效果难以保证。
第三代干法闪蒸工艺：在保留第二代工艺的优点基础之上，改变以灭菌设备为原点进行喷射为将灭菌空间的空气进行加热后，将闪蒸腔室内的过氧化氢气体带走，即改变第二代工艺的开环原点式喷射为闭环循环式喷射，这样可保证汽化完全，不易凝结，同时浓度分布更加均匀，材料兼容性更好，将腐蚀风险降低到低。德国PEA的VHP干法闪蒸即是采用新的第三代工艺，过程控制更加稳定，灭菌循环更安全，更高效。
德国PEA的VHP灭菌技术采用新的第三代干法闪蒸工艺，在闪蒸的全过程，温度可以设置在150℃以上，由西门子PLC精确控制闪蒸速率及闪蒸腔室的温度。随着过氧化氢溶液的注入，整个灭菌周期的闪蒸温度维持动态变化，始终位于过氧化氢溶液的沸点以上，不仅可以实现过氧化氢溶液的快速、稳定汽化，更提高了对环境微生物的杀灭效率。
图5.PEA灭菌程序设置及对环境相对湿度和H2O2气体浓度的控制
图6.某细胞治疗企业GMP车间待灭菌B级区
图7.整个灭菌周期环境中H2O2气体浓度变化曲线
图8.某抗体生产单位连续PQ验证环境中VHP浓度及相对湿度控制
图10.灭菌结束所有的CI变色明显，BI培养结果呈阴性
灭菌技术用于空间的消毒灭菌，绿色、环保、安全可靠，是目前用于可密闭空间( 如GMP车间、医院病房、实验动物中心、小型仓库等) 和各种人造设备( 如隔离器、冷冻干燥机、孵化箱、传递窗、生物安全柜、压力蒸汽灭菌器、过滤器和各类风管及管道等) 的一种可靠的消毒灭菌方法，具有广阔的发展前景，是取代甲醛和臭氧等传统空间消毒灭菌的理想方法，也是今后空间消毒灭菌的发展趋势。
