浅谈汽化过氧化氢灭菌（VHP）的第三代干法闪蒸技术-2
第三代干法闪蒸工艺：在保留第二代工艺的优点基础之上，改变以灭菌设备为原点进行喷射为将灭菌空间的空气进行加热后，将闪蒸腔室内的过氧化氢气体带走，即改变第二代工艺的开环原点式喷射为闭环循环式喷射，这样可保证汽化完全，不易凝结，同时浓度分布更加均匀，材料兼容性更好，将腐蚀风险降低到最低。德国PEA的VHP干法闪蒸即是采用最新的第三代工艺，过程控制更加稳定，灭菌循环更安全，更高效。
图3.PEA VHP灭菌技术为完整的闭环循环
PEA VHP灭菌技术
德国PEA的VHP灭菌技术采用最新的第三代干法闪蒸工艺，在闪蒸的全过程，温度可以设置在150℃以上，由西门子PLC精确控制闪蒸速率及闪蒸腔室的温度。随着过氧化氢溶液的注入，整个灭菌周期的闪蒸温度维持动态变化，始终位于过氧化氢溶液的沸点以上，不仅可以实现过氧化氢溶液的快速、稳定汽化，更提高了对环境微生物的杀灭效率。
图4.PLC精确控制闪蒸温度
保证汽化速率稳定
图5.PEA灭菌程序设置及对环境相对湿度和H2O2气体浓度的控制
如下图所示，为某细胞治疗企业GMP车间待灭菌区域布局图，该区域面积125㎡，体积约为325m³，根据车间体积大小及布局情况，设置灭菌程序进行灭菌。
图6.某细胞治疗企业GMP车间待灭菌B级区
闭环循环式的气体喷射方式使气体分布的均匀性得到了很大提高，缩小了设备远端和近端的气体浓度差值，灭菌工艺更加稳定，材料的兼容性也得到了改善。该车间的整个灭菌周期，环境中H2O2气体（肉眼不可见）浓度最高达到256ppm，该浓度既可以保证灭菌效果，使无菌保证水平低于10-6，同时对于彩钢板以及车间设备都是安全的，不会引起任何腐蚀，PEA的VHP灭菌技术更加安全。
图7.整个灭菌周期环境中H2O2气体浓度变化曲线
德国PEA自创立以来就一直专注于过氧化氢灭菌技术的优化，密切关注客户需求与技术创新，为实验室、制药工业、科研院所、医院、动物房、军队、公共场所等领域的用户提供全方位的灭菌技术和灭菌设备。以下为某抗体生产单位的PEA
MLT17 zeta（专门用于制药行业空间灭菌）的PQ验证数据及生物指示剂（BI）和化学指示剂（CI）布点情况及最终的实验结果。
图8.某抗体生产单位连续PQ验证环境中VHP浓度及相对湿度控制
图9.GMP车间PQ验证现场BI及CI的布点情况
图10.灭菌结束所有的CI变色明显，BI培养结果呈阴性
VHP灭菌技术用于空间的消毒灭菌，绿色、环保、安全可靠，是目前用于可密闭空间( 如GMP车间、医院病房、实验动物中心、小型仓库等) 和各种人造设备( 如隔离器、冷冻干燥机、孵化箱、传递窗、生物安全柜、压力蒸汽灭菌器、过滤器和各类风管及管道等) 的一种可靠的消毒灭菌方法，具有广阔的发展前景，是取代甲醛和臭氧等传统空间消毒灭菌的理想方法，也是今后空间消毒灭菌的发展趋势。
