以口罩检测为附例介绍Memmert温湿度控制箱体在医药行...
以口罩检测为附例介绍Memmert温湿度控制箱体在医药行业中的应用
简介
医药行业是一类特殊的行业，其独特的专业属性，生命和健康息息相关，服务对象也很特殊，对于设备等保障检测系统的要求也相对苛刻。因此在选择配置的时候需要格外留心，以确保安全。物美价廉的“唯经济论”不适宜于医药行业，通常采用较高标准。接下来，结合具体应用，就Memmert的产品作一推介。
一、干热灭菌
基于其独特性，医药行业里面涉及的相关规定也不同于普通民用或工业标准，国家药典及有关国标界定了一些可以选用的灭菌方法，各有所长，侧重点不同。干热灭菌法是利用干热空气（低于20%）进行物品灭菌的一种方法，其原理是通过高温使被灭菌物品上的细菌细胞成份产生非特异性氧化而被破坏，通常高温干热可使微生物的酶受热变性，破坏细胞内的核糖核酸，并使细胞膜受损伤而导致细菌死亡，适用于耐高温但不宜用湿热灭菌法灭菌的物品灭菌，如玻璃器具、金属制容器、纤维制品、陶瓷制品、固体试药、液状石蜡等。特别的，非一次性被服类的烘烤消毒也可以选用干热灭菌。
根据2020药典征求意见稿中指出，干热灭菌应考虑被灭菌物品的热稳定性、热穿透力、生物负载（或内毒素污染水平）等因素。采用温度-时间参数或者结合FH值综合考虑。干热灭菌温度范围一般为160℃～190℃，当用于除热原时，温度范围一般为170℃～400℃，均应保证灭菌后的物品的PNSU≤10-6。通常一般会用选用250℃，Memmert高温箱体中有几个系统是适宜这种需求的，从最高温度300℃的UFplus/UNplus（UF为带风扇、UN为不带风扇），到最高温度上限250℃的SFplus/SNplus均能够满足相应的要求。尺寸型号比较齐全，可以适应不同批次处理量。
作为培养箱的IFplus/INplus则在满足平常的微生物培养外，还具有160℃4小时干热灭菌功能。
除了药典，还有其他要求需要在较高温度进行被服加温及保温，以期缩短使用温差，比如医用毛毯恒温需要在不高于54℃的条件下进行消毒处理，Memmert
IFbk系列可以提供最高85℃的恒温环境用来处理样品，同时配置有三个四线制PT100温度传感器，精度达Class
A（IEC60751），全方位监控温度水平，以免高温损伤被服毛毯等医用物品。
二、细胞及微生物培养
细胞培养在医药行业有着广泛的应用，从肿瘤细胞培养、单克隆抗体培养、到干细胞及组织培养、药物筛选、药理研究等，均需要稳定的体内模拟试验设备以支持体外培养系统。Memmert
二氧化碳培养箱系列配置有六面直接均匀加热技术与湿度控制理论得以加强。二氧化碳浓度的红外检测控制系统确保每一次开关门后培养系统能够在最短的时间内恢复稳定。一小时180℃高温干热灭菌技术在尽可能短的时间内有效灭菌的基础上无需拆除HEPA过滤器之外的任何传感器或者配件，方便维护操作，以便快速转换工作模式。
微生物培养也是需要关注的一个领域。诸如5℃±3℃、22.5℃±2.5℃、32.5℃±2.5℃、44.5℃±0.5℃/1℃等，均需要制冷环境，Memmert
IPPplus系列培养箱，采用无需制冷剂的半导体技术，加热制冷一体，节能环保，热惯性小，能够持续稳定运行。
三、环境模拟
环境模拟试验设备也是医药行业中不可或缺的基础设备，比如药物及制剂的研发与生产中需要进行稳定性试验，考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。这些都需要稳定试验箱进行必要的环境条件模拟。常用的温湿度试验条件有：温度25℃±2℃相对湿度60%±5%RH、温度30℃±2℃相对湿度65%±5%RH、温度40℃±2℃相对湿度75%±5%RH、温度30℃±2℃相对湿度60%±5%RH、温度40℃±2℃、相对湿度25%±5%
、温度5℃± 3℃、温度-20℃±5℃等，此外还需要进行光稳定性考察。药品上市后还需要进行留样检测。
Memmert HPP系列、ICH系列及HCP系列具有相应的性能特点，能够覆盖其中一项或多项试验条件，空满载时的温湿度均匀度均符合相应技术指导要求，可供研发生产及检测环节选用。
四、计算机化系统
计算机化系统在医药行业中的作用越来越大，依托计算机及外围周边设备，借助软件系统，给操作人员提供相关文件资料(如操作手册)，组成一整套解决方案，获得更好的操作保证，同时也可以提高管理效率与生产效率。
在计算机化系统生命周期中，设备的远程监控与数据集成可以解放人工，完成数据整合与管理，在远端即可全方位监控设备运行情况，并对定期的回顾性评估提供坚实的数据支撑与依据。并按照相关技术指导原则及标准，进行数据可靠性管理，做好电子数据的审计追踪与电子签名。在相关指导原则中也对从业人员提出资质、职责和培训要求做了规定，Memmert的AtmoCONTROL/FDA软件可以很好地应对数据可靠性管理要求，能够辅助客户实现计算机化系统，并配属有专业、敬业、职业售后服务工程师团队，可以进行设备的安装、调试、验证及相关的培训服务。
远程监控系统根据数据管理规范将涉及到的功能细分为十数项，按照系统内各层级用户（可能是操作人员，也可能是质控人员或管理层）职责不同，设置与之相匹配的权限功能，尽量减少缺项、越权、交叉赋权等可能导致数据管理缺陷的高风险因素产生，比如针对恒温恒湿箱运行参数的设置修改，一般只赋予一线的直接操作人员，同时拒绝管理人员通过远端擅自修改参数。
Memmert拥有庞大的设计技术团队，依托近九十年的研发积淀，除了供应常规温控箱体外，还可以根据特异性的应用需求，定制适宜的设备。
附：以医用口罩检测为例，总体上来讲需要多款箱体搭配使用，来实现国标检测的要求，可以根据下表进行选择性匹配。
| 序号 | 需求 | 具体要求 | 标准来源 | 推荐配置 |
| 1 | 温度预处理 | 70℃±3℃，24hr | GB19083/GB2626 | CTC256，UFplus，SFplus |
| 2 | 温度预处理 | -30℃±3℃，24hr | GB19083/GB2626 | CTC256,TTC256 |
| 3 | 环境模拟 | 21±5℃/85±5%RH | GB 19083-2010 | HPP,CTC,ICH |
| 4 | 环境模拟 | 38±2.5℃/85±5%RH, 24hr | GB2626-2019 | HPP,CTC,ICH,HCP |
| 5 | 过滤效率 | 25±5℃/30±10%RH, 24hr | GB2626-2019 | HPP,CTC,ICH |
| 6 | 微生物检测 | 35℃±2℃、35℃±2℃、42℃ | GB 15979-2002 YY 0469-2011 | IPPplus, ICP |
| 7 | 溶血试验 | 37℃±1℃ | GB/T14233.2-2005 | WNE、IPPplus, ICP、IFplus |
| 8 | 干热灭菌 | 160℃ | GB/T14233.2-2005 | UFplus，SFplus |
| 9 | 细胞毒性 | 37℃，5%CO2，24hr | GB/T14233.2-2005 | ICO，ICHC |
注：可以考虑一机多用，一台设备覆盖尽可能多的操作条件，也可以考虑专机专用，一台设备固定一个操作条件；一机多用时需要充分风险评估，考虑不同操作条件间切换所需要的过渡时间。
