右旋糖酐20葡萄糖注射液的检查方法
分子量与分子量分布照分子排阻色谱法(通则0514)测定。
供试品溶液精密量取本品适量,加流动相稀释制成每nl中约含右旋糖酐2010mg的溶液,振摇,放置过夜对照品溶液、系统适用性溶液(1)、系统适用性溶液(2)、色谱条件、系统适用性要求与测定法见右旋糖酐20分子量与分子量分布项下限度重均分子量应为16000~24000,10%大分子部分重均分子量不得大于70000,10%小分子部分重均分子量不得小于3500。H值应为3.5~6.5(通则0631)。
5羟甲基糠醛精密量取本品适量(约相当于葡萄糖1.0g),置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,照紫外可见分光光度法(通则0401),在284mm的波长处测定,吸光度不得大于0.32。
重金属精密量取本品20ml,置坩埚中,蒸干,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过千万分之十五渗透压摩尔浓度应为265~325 mOsmol/kg(通则0632)。异常毒性取本品,依法检查(通则1141),应符合规定。
细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU过敏反应取本品,依法检查(通则1147),应符合规定其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
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