Rybelsus标签更新 FDA批准索马鲁肽降低心血管风险新适应症
1月16日，诺和诺德宣布FDA批准Ozempic (索马鲁肽皮下注射剂)新适应症，用于降低成人2型糖尿病患者和其他心血管疾病（CVD）患者的心血管事件（MACE）风险，包括心血管梗死、非致命性心脏病发作或非致命性卒中。
此次批准是基于一项为期两年的SUSTAIN 6心血管结局试验数据，该研究旨在证明在2型糖尿病患者和其他CVD患者标准治疗的背景中，添加Ozempic或安慰剂的疗效和安全性。结果表明，与安慰剂相比，Ozempic将患者MACE风险显著降低26%（HR 0.74）。Ozempic组和安慰剂组发生MACE的患者比例分别为6.6％和8.9％。
Ozempic(索马鲁肽皮下注射剂，每周1次)是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，该药最早于2017/12/5获得FDA批准，用于结合饮食和运动以改善2型糖尿病患者的血糖控制。2018年，Ozempic全球销售额为17.96亿丹麦克朗。
FDA此次也同时更新了Rybelsus(口服索马鲁肽)降低心血管风险的标签，PIONEER 6心血管结局试验表明，Rybelsus治疗组较安慰剂能够显著降低患者MACE风险（HR 0.79）。接受Rybelsus治疗的患者较安慰剂至少发生一次MACE的比例为3.8％，而安慰剂组这一数值为4.8％，到达了非劣效性的主要终点。
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