《中国药典》2020版增修自2018年8月起已经发布了十五批修订公示,其中对元素杂质的控制种类、限度及方法与ICH Q3D基本一致。
随着《中国药典》2020年版编制工作的推进,近期大量新的通则和药品标准的增修订内容在国家药典委员会网站上公示,其中也不乏离子色谱法的使用。
2018年3月23日起,国家药典委就开始公布《中国药典》2020年版四部通则的修订意见稿,共10批。
WHO专家教授、国际药品注册专业咨询师孙悦平介绍生物制品的特点,包括质量特点、工艺特点、安全性特点等。
2020版药典以建立"最严谨的标准"为准则,以临床需求为导向,对标国际先进标准。对中药有毒有害物质提高了品种和限量要求,可谓“严格”又上一新高度。
WHO专家教授、国际药品注册专业咨询师孙悦平介绍了生物制品的质量控制、生物制品企业的现场检查等。
随着草案审议的通过,标志着2020版药典正式进入收官。着眼药典三部生物制品篇,从编制之初,就强调要进一步完善生物制品全过程质量控制的要求,进一步补充完善生物检测技术、方法以及相关技术指南,并与国际接轨
WHO专家教授、国际药品注册专业咨询师孙悦平生物制品的GMP规范、生物制品的批签发制度等。
进一步完善《中国药典》凡例、通则(制剂通则、检验方法、总论、指导原则)相关内容,完善药品标准体系……
2020年版《中国药典》仍分为4部:一部中药、二部化学药、三部生物制药、四部通则/辅料。